ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 1920/12-04 від 29.08.2001
                                 Начальникам Державних інспекцій з
                                 контролю     якості    лікарських
                                 засобів  в  АР  Крим,   областях,
                                 містах  Києві та Севастополі В.о.
                                 Генерального    директора     ЗАТ
                                 "Борщагівський
                                 хімікофармацевтичний завод"




     За результатами   державного   контролю   зразків,  вилучених
Державною  інспекцією  з  контролю  якості  лікарських  засобів  у
Запорізькій  області під час інспектування суб'єктів господарської
діяльності,   та   архівних    контрольних    зразків    виробника
забороняється  реалізація таблеток "Екстракт валеріани" по 0,02 г,
вкритих   оболонкою,   N   10   серії   100201   виробництва   ЗАТ
Науково-виробничий   центр   "Борщагівський  хіміко-фармацевтичний
завод", які не відповідають вимогам ФС 42У-4-586-99 за показниками
"Ідентифікація"  (негативна  реакція  на  алкалоїди  валеріани  та
валепотріати) та  "Кількісне  визначення"  (занижений  вміст  суми
органічних кислот в перерахунку на ізовалеріанову).  Доручаю вжити
відповідних заходів до вилучення таблеток "Екстракт валеріани"  по
0,02  г,  вкритих  оболонкою,  N 10,  серії 100201 вищезазначеного
виробника з реалізації.  Про виконання розпорядження доповісти  до
25.09.2001 року.
     Виробнику лікарського   засобу   слід   відкликати   таблетки
"Екстракт  валеріани"  по  0,02  г,  вкриті оболонкою,  N 10 серії
100201 від  споживачів.  Надати  Державній  інспекції  з  контролю
якості  лікарських  засобів  МОЗ  у місячний термін інформацію про
кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті
заходи  щодо  вказаної субстандартної серії препарату та заходи по
недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

 Перший заступник Головного
 державного інспектора України з
 контролю якості лікарських засобів                   В.Г.Варченко

 Надруковано: "Аптека", N 34 (305), 03.09.2001