ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 2222/12-09 від 02.10.2001
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
За результатами державного контролю, зразок Розчину перекису
водню 3% 25 мл с. 12092000 виробництва згідно з маркуванням ПОКВ
"Фармацевтична фабрика", м. Миколаїв, направленого Державною
інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській
області, не відповідає вимогам ФС 42У-260-619-99 за показниками
"ідентифікація" та "Кількісне визначення" (вміст перекису водню -
0%).
В той же час, зразок Розчину перекису водню 3% 25 мл с.
12092000 із числа архівних контрольних зразків виробника
відповідає нормативним вимогам за всіма показниками, в тому числі
за показниками "ідентифікація" та "Кількісне визначення".
Крім того, зразки, направлені за терміновим повідомленням,
відрізняються від архівних зразків виробника за маркуванням. Фон
етикетки архівного зразка - ліловий і білий, на етикетці напис
"Зовнішнє", тоді як фон етикетки зразка, направленого за
терміновим повідомленням, - червоний і білий з написами "Зберігати
у недоступному для дітей місці" та "Наружне".
Виходячи з викладеного, зобов'язую прийняти до відома цю
інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу
вищевказаного фальсифікованого лікарського засобу. Здійснити також
заходи щодо встановлення шляхів постачання та розповсюдження
фальсифікованого (субстандартного) лікарського засобу.
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ до 30.10.2001 року.
Заступник Головного державного інспектора
України з контролю якості лікарських засобів С.В. Сур
Еженедельник "АПТЕКА" N 39, 08.10.01
|
