ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 2174/12-11 від 27.09.2001
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в АР
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
Генеральному директору ДП
"Біостимулятор" ДАК
"Укрмедпром" Матящук А.Д.
За отриманим від ДП "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром" листом у
останнього виникла підозра щодо появи та розповсюдження на ринку
України фальсифікованого лікарського засобу Розчин хлоргексидину
біглюконат 0,05% по 100 мл серії 281100 з логотипом виробника ДП
"Біостимулятор", м. Одеса.
За результатами аналізів, проведених лабораторією ВТК ДП
"Біостимулятор", встановлено, що рідина, яку надав підприємству
споживач, не має ніякого відношення до Розчину хлоргексидину
біглюконату 0,05% по 100 мл серії 281100, який був випущений
підприємством у 2000 році, а саме:
------------------------------------------------------------------
|Показник | Оригінальний препарат |Фальсифікований |
| | (архівні зразки) |препарат |
|------------------+---------------------------+-----------------|
|Опис | Безбарвна, прозора рідина,|Мутна рідина з |
| | без запаху |осадом, |
| | |присутній запах |
|------------------+---------------------------+-----------------|
|Ідентифікація | Відповідає |Не відповідає |
|(якісні | | |
|реакції): | | |
|- на хлоргек- | | |
|сидин біглюконат | | |
|------------------+---------------------------+-----------------|
|pH | 5,5-7,0 |8,8 |
|------------------+---------------------------+-----------------|
|Кількісний | 0,00045-0,00055 г/мл |0,000124 г/мл |
|вміст | | |
|хлоргексидину | | |
|біглюконату | | |
------------------------------------------------------------------
Лабораторією ВТК підприємства виявлені також розбіжності між
архівним зразком препарату та наданим зразком - за формою флакона
та кришки, розміром цифр, якими позначена серія. На етикетці під
юридичною адресою підприємства зазначені інші номера телефонів.
Етикетка оригіналу на відміну від етикетки наданого зразка
виконана на глянцевому папері.
З метою виявлення в рамках виготовленої ДП "Біостимулятор"
серії 281100 Розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл
фальсифікованого (субстандартного препарату) зобов'язую перевірити
наявний у суб'єктів господарської діяльності препарат вказано
серії з урахуванням вищенаведених ознак фальсифікації.
При виявленні фальсифікованого Розчину хлоргексидину
біглюконату 0,05% по 100 мл серії 281100 з маркуванням виробника
ДП "Біостимулятор" вжити відповідних заходів на місцях щодо його
вилучення з реалізації та встановлення джерела надходження на
ринок України.
Крім того, пропоную здійснити перевірку всіх інших наявних на
ринку серій Розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл
виробництва ДП "Біостимулятор" на відповідність вимогам
аналітичної нормативної документації.
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ
до 28.10.2001 року.
Перший заступник Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
"Еженедельник "Аптека",
N 38, 01.10.2001
|
