ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 2051/12-04 від 12.09.2001
Начальникам державних інспекцій з
контролю якості лікарських засобів в
АР Крим, областях, містах Києві та
Севастополі
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в
Дніпропетровській області повідомила, що на ринку України з'явився
фальсифікований лікарський засіб Кокарбоксилази гідрохлорид,
ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах N 10 серії 210501 у
комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 10
серії 260501) з маркуванням виробника ВАТ "Дніпрофарм".
Згідно з інформацією ВАТ "Дніпрофарм", препарат
Кокарбоксилази гідрохлорид серії 210501 дійсно був випущений
підприємством, але у комплекті з водою для ін'єкцій серії 200401.
Вода для ін'єкцій серії 260501, якою укомплектовано
фальсифікований препарат, була випущена, як окремий лікарський
засіб. Для комплектації випущеної Кокарбоксилази гідрохлориду
серії 210501 вказана серія води для ін'єкцій не використовувалась.
З метою виявлення в рамках виготовленої ВАТ "Дніпрофарм"
серії 210501 Кокарбоксилази гідрохлориду по 0,05 г в ампулах N 10
у комплекті з водою для ін'єкцій серії 200401 фальсифікованого
препарату, зобов'язую перевірити наявний у суб'єктів господарської
діяльності препарат вказаної серії з урахуванням наступних ознак
фальсифікації:
-------------------------------------------------------------------------
| Ознаки |Оригінальний |Фальсифікований |
| | препарат | препарат |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Серія Води для ін'єкцій,|200401 |260501 |
|якою укомплектовано | | |
|препарат | | |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Розташування маркування |Зазначені в інтервалі |Інтервал між назвами |
|серій Кокарбоксилази |між назвами препаратів |препаратів |
|гідрохлориду та | |незаповнений, |
|води для ін'єкцій на | |серії зазначені |
|нижньому боці упаковки | |нижче |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Маркування терміну |Придатний до: |Придатний до: |
|придатності препарату |VI.2004 |V.2004 |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Відмінності в зображенні|Цифри зазначені більш | |
|штрихового коду |дрібним шрифтом, цифра | |
| |4 знаходиться на | |
| |меньшій відстані від | |
| |цифри 8, ніж у | |
| |фальсифікованому | |
| |препараті | |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Номінальна місткість |2 мл |3 мл |
|ампул з Кокарбоксилазою | | |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Відмінності в |На шийці ампули є |Відсутня лінія |
|зовнішньому вигляді |лінія надлому |надлому |
|ампул з Кокарбоксилазою |коричневого кольору | |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Метод запайки ампул |Методом оплавлювання |Методом оплавлювання |
| |на машині роторного |з відщипом капіляру |
| |типу АП-6М (кінчик |на іншому устаткуванні|
| |ампули оплавлений, |(кінчик ампули |
| |округлий у вигляді |оплавлений, округлий, |
| |бусинки) |але не у вигляді |
| | |бусинки) |
|------------------------+-----------------------+----------------------|
|Документ з якості |N 792 від 31.05.01 р. |N 741 від 05.2001 р. |
|(паспорт виробника), |кількість ампул в |кількість ампул в |
|яким супроводжується |серії (шт.) - 52 940 |серії (шт.) - 10 000 |
|препарат | | |
-------------------------------------------------------------------------
При виявленні фальсифікованого препарату Кокарбоксилази
гідрохлорид по 0,05 г серії 210501 у комплекті з водою для
ін'єкцій серії 260501 вжити відповідних заходів на місцях щодо
його вилучення з реалізації та встановлення джерела надходження на
ринок України. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого
лікарського засобу передати до правоохоронних органів для
подальшого розслідування.
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ
до 10.10.2001 року.
Також звертаємо Вашу увагу, що Кокарбоксилази гідрохлорид по
0,05 г в ампулах N 10 серії 210501 у комплекті з розчинником була
останньою серією, випущеною ВАТ "Дніпрофарм" в 2001 році зі старим
реєстраційним номером (П/96/158/2). Тому наявні серії вказаного
препарату з датою виробництва пізніше, ніж зазначена серія
(31. V.01), та з вищезазначеним реєстраційним номером можуть бути
фальсифікованими.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів В.Г. Варченко
"Аптека", N 36(307), 17 вересня 2001 р.
|
