ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 1961/12-04 від 04.09.2001

                                   Начальникам державних інспекцій
                                   з контролю якості лікарських
                                   засобів в АР Крим, областях,
                                   містах Києві та Севастополі




     За результатами державного контролю зразки  Мазі  оксолінової
0,25  %  10  г  с.  90200  виробництва  ВАТ "Лубнифарм",  які були
отримані від Державних  інспекцій  з  контролю  якості  лікарських
засобів   в  Одеській  та  Сумській  областях  (вилучені  під  час
інспектування суб'єктів господарської діяльності), не відповідають
вимогам  ФС  42У-13-221-97 за показниками "Опис" та "Однорідність"
(виявлено численні включення червоного кольору).
     Між тим,  зразки  вказаної  серії препарату із числа архівних
контрольних зразків виробника  відповідають  за  цими  показниками
нормативним вимогам.
     Враховуючи фізико-хімічні   властивості   діючої    речовини,
термолабільність    препарату    та    можливі    порушення   умов
транспортування і зберігання (при температурі не вище +10 градусів
Цельсію),   які  могли  вплинути  на  якість  препарату,  Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує  вжити
наступні заходи:
     зупинити реалізацію  Мазі оксолінової 0,25 %  по 10 г с.90200
вищезазначеного виробника;
     вилучити зразки    від    наявного    у    кожного   суб'єкта
господарювання препарату і перевірити їх відповідність вимогам  ФС
42У-13-221-97 за показниками "Опис" та "Однорідність";
     тим суб'єктам, у яких вилучені зразки відповідають вимогам за
цими показниками,  реалізацію препарату поновити, при встановленні
невідповідності зразків - вжити відповідні заходи на  місцях  щодо
їх вилучення з реалізації.
     Про виконання розпорядження доповісти до  01.10.2001  року  з
одночасним   направленням   в   нашу  адресу  сертифіката  аналізу
препарату у разі негативних його результатів.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

 "Еженедельник "Аптека", N 35, 10.09.2001 р.