МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 104 від 16.03.2001
Про затвердження державної реєстрації
імунобіологічних препаратів
Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України N 73
від 15.01.96 "Про затвердження Положення про контроль
за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити сертифікати про Державну реєстрацію
імунобіологічних препаратів:
Колібактерин сухий (Colibacterinum siccum)
Сертифікат N 233/01 - 300200000 дійсний до 19 червня 2005 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по
виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна
Україна, 03038 м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел. (044)
269-60-91
Лактобактерин сухий (Lactobacterinum siccum)
Сертифікат N 234/01 - 300200000 дійсний до 19 червня 2005 р.
Виробник (Заявник): Державне Київське підприємство по
виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна
Україна, 03038 м. Київ, узвіз Протасів Яр, 4, тел. (044)
269-60-91
Кон'югована полісахаридна вакцина для профілактики інфекцій,
що викликані Haemophilus influenzae тип B (Акт-ХІБ)
Сертифікат N 235/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "Авентіс Пастер", 69367 Lyon Cedex 07,
Франція
Заявник: Фірма "Авентіс Пастер", Франція.
69367 Lyon Cedex 07, Франція
Кролячий імуноглобулін проти тимоцитів людини (ТІМОГЛОБУЛІН)
Сертифікат N 236/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "ІМІТІКС СангСтат", "Шаланж" 58, авеню Дебур,
69007 Ліон, Франція
Заявник: Фірма "Авентіс Пастер", Франція.
69367 Lyon Cedex 07, Франція
Вакцина жовтої лихоманки жива суха
Сертифікат N 237/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Державне унітарне підприємство по виробництву
бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліту та
вірусних енцефалітів ім.М.П.Чумакова РАМН, Росія, 142782,
Московська обл., п/о Інститут поліомієліту тел/факс (095)
439-93-21.
Заявник: Державне підприємство "Медико-технічний центр
"МедАтом",
02160, м. Київ, пр-т Воз'єднання, 7А, тел/факс. 559-41-27.
Поживне середовище для виділення шигел і сальмонел сухе
(Бактоагар Плоскірєва)
Сертифікат N 238/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища",
3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала,
вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05- 75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство
"Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р
Машинобудівників, 24, кв.36.
Поживне середовище для виділення сальмонел сухе
(Вісмут-сульфіт агар)
Сертифікат N 239/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища",
3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала,
вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство
"Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р
Машинобудівників, 24, кв.36.
Поживне середовище для ідентифікації ентеробактерій сухе
(Середовище Гісса)
Сертифікат N 240/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища",
3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала,
вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство
"Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р
Машинобудівників, 24, кв.36.
Поживний бульон для культивування мікроорганізмів сухий (СПБ)
Сертифікат N 241/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Науково-виробниче об'єднання "Поживні середовища",
3670025, Російська Федерація, Республіка Дагістан, м. Махачкала,
вул. Леваневського, 24, тел.: 67-05-75, 62-47-79, факс: 62-82-30
Заявник: Українсько-Іорданське спільне підприємство
"Сандіана", 343913 Донецька обл., м. Краматорськ, б-р
Машинобудівників, 24, кв.36.
Швидкий тест "Тест діБест Хелікобактер пілорі"
Сертифікат N 242/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест сифіліс"
Сертифікат N 243/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест вагітність (кассета, полоска,
ручка)"
Сертифікат N 244/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест хламідія трахоматіс"
Сертифікат N 245/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест простато-специфічний антиген (ПСА)"
Сертифікат N 246/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест альфа-фетопротеїн (АПФ)"
Сертифікат N 247/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест карцино-ембріональний антиген
(КЕА)"
Сертифікат N 248/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel: (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
Швидкий тест "Тест діБест туберкульоз"
Сертифікат N 249/01 - 300200000 дійсний до 15 березня 2006 р.
Виробник: Фірма "AmeriTek, Inc", США. 7030 35th Ave. NE,
Seattle, Washington 98115 USA. Tel (206) 527-5086, 800-851-6762,
Fax: (206) 528-8107.
Заявник: Виробничо-комерційна фірма "Альбіна", Україна, м.
Київ, вул. Тростянецька, 12, тел/факс: 563-2147.
2. Дозволити використання імунобіологічних препаратів в
медичній практиці в Україні.
3. Головному санітарно-епідеміологічному управлінню МОЗ
України та ДП "Центр імунобіологічних препаратів" забезпечити
моніторинг за використанням зазначених імунобіологічних препаратів
в Україні.
4. Внести зміни до Сертифікатів про державну реєстрацію:
- N 182/99-300200000, від 11 жовтня 1999 року на тест-набір
для скринінгу антитіл до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 в сироватці/плазмі крові
людини GENSCREEN HIV 1/2 V.2 - 72278(9);
- N 172/99-300200000, від 22 червня 1999 року на тест-набір
для імунологічної діагностики хламідійної інфекції, який
складається з реагентів 33081 - CHLAMYDIA MICROPLATE EIA, 30704 -
CHLAMYDIA DFA, 62766 - PLATELIA CHLAMYDIA IgG, 34407(8) -
CHLAMYDIA SWAB/BRUSH COLLECTION KIT, 50566(9) - SLIDES IF;
- N 179/99-300200000, від 30 червня 1999 року на тест-набір
для діагностики мікоплазменної інфекції та визначення чутливості
мікоплазм до антибіотиків, який складається з реагентів 62740
MYCOPLASMA DUO, 62780 - S.I.R. MYCOPLASMA, 62762 - BOUIL. U9 LYO,
627632 - BOUIL. ARGININE LYO, 50572 TAMPON STER. COTON CARDE
- N 12/96-300239000, від 31 червня 1996 року на тест-набір
для імунологічної діагностики СНІДу, який складається з реагентів
72266(7) - GENELAVIA MIXT HIV 1+2, 72251 - NEW LAV BLOT 1, 72252 -
NEW LAV BLOT 2, 72269 - MULTISPOT HIV 1/HIV 2,
в графу - країна походження, назва підприємства-виробника,
його місцезнаходження, тел./факс, E-mail, в зв'язку зі зміною
назви виробника (попередня назва - Санофі Діагностікс Пастер,
теперішня назва - Біо-Рад).
Перший заступник Міністра,
Головний державний
санітарний лікар України Бобильова О.О.
|
