МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 53 від 08.02.2001
Про додаткові заходи щодо посилення Державного
контролю за якістю лікарських засобів
На виконання доручень Президента України від 22.01.2001 р.
N 1-14/67 та Прем'єр-міністра України від 26.01.2001 р. N 928/2, з
метою посилення контролю за якістю лікарських засобів
Н А К А З У Ю:
1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України (Варченко В.Г.)
1.1. Проаналізувати стан виконання Закону України "Про
лікарські засоби" щодо запобігання ввезенню,
виробництву та реалізації на внутрішньому ринку фальсифікованих,
неякісних і незареєстрованих лікарських засобів та забезпечити
його безумовне виконання.
1.2. До кінця 2001 р. підготувати та узгодити з МВС України,
Держкомкордоном України, Держмитслужбою України, Службою безпеки
України та Мін'юстом України проект програми по боротьбі з
виробництвом, імпортом та реалізацією фальсифікованих лікарських
засобів.
1.3. У I кварталі п. р. на виконання частини 2 ст.17 Закону
України "Про лікарські засоби" розробити, погодити з
Держмитслужбою України та затвердити інструкцію про порядок
здійснення контролю Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів МОЗ України за ввезенням лікарських засобів на
митну територію України.
1.4. У I кварталі п. р. розробити та затвердити інструкції:
- "Про порядок державного контролю якості лікарських засобів,
які виробляються в Україні",
- "Про порядок контролю якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної реалізації",
- "Про порядок визначення вартості аналізу лікарських
засобів, лабораторних робіт і послуг територіальними державними
інспекціями з контролю якості лікарських засобів",
- "Про порядок накладання і стягнення штрафів за порушення
вимог законодавства в сфері виробництва, ввезення, зберігання,
транспортування та реалізації лікарських засобів",
1.5. У I кварталі п. р. створити базу даних та інформаційну
мережу для підтримки роботи державних інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в АР Крим, областях, м. м. Києві та Севастополі
та розповсюдження інформації про виявлені випадки виробництва,
ввезення, ввезення та реалізації фальсифікованих, неякісних і
незареєстрованих лікарських засобів.
2. Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях, м. м. Києві та Севастополі забезпечити
постійне проведення спільних з МВС України, Держмитслужбою
України, Службою безпеки України, Державною податковою
адміністрацією заходів та перевірок з метою ліквідації каналів
ввезення, виробництва та реалізації на внутрішньому ринку
фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих лікарських засобів.
3. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
(Євтушенко О.І.), Державному фармакологічному центру МОЗ України
(Стефанов О.В.) регулярно надавати Державній інспекції з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України інформацію щодо лікарських
засобів, які зареєстровані (перереєстровані) і внесені до
Державного реєстру, а також дані про внесення змін і доповнень до
реєстраційного досьє на лікарські засоби.
4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення
(Євтушенко О.І.), Державному фармакологічному центру МОЗ України
(Стефанов О.В.) регулярно надавати Державній інспекції з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України копії аналітичної
нормативної документації на зареєстровані лікарські засоби.
5. Ліцензійній комісії Державного департаменту з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення МОЗ України (Євтушенко О.І.) надавати
Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України інформацію щодо видачі або анулювання ліцензій суб'єктам
господарювання.
6. Про хід виконання цього наказу заслухати на Колегії МОЗ в
II кварталі 2001 р.
7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр В.Ф.Москаленко
|
