МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 43 від 06.02.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 56 від 14.02.2001
N 70 від 22.02.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2001 N 43
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Азитроміцин |порошок (субстанція) по 5 кг,| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Chemo |10 кг, 15 кг, 20 кг, 25 кг у | | м. Київ | років |
| |Iberica S.A.", |барабанах | | | |
| |Іспанія) | | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|2. |Алтіва |таблетки по 120 мг N 10, по | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 |
| | |180 мг N 10 | Лімітед" | | років |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|3. |Амоксицилін |гранули для приготування 100 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація |
| | |мл суспензії | | |додаткової упаковки|
| | |(250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|4. |Бетасерк |таблетки по 8 мг N 30 | "Солвей Фармацеутікалз|Нідерланди | реєстрація |
| | | | Б.В." | |додаткової упаковки|
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|5. |Бромгексин 4 |розчин для внутрішнього | "Берлін-Хемі АГ | Німеччина | перереєстрація у |
| |Берлін-Хемі |застосування (4 мг/5 мл) по | (МЕНАРІНІ ГРУП)" | | зв'язку із |
| | |60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|6. |Валокормід |рідина по 20 мл, 25 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| | |флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|7. |Вода чемерична |розчин по 100 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| | | | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|8. |геларіум (R) |драже N 30, N 60 | "Біонорика | Німеччина | уточнення назви |
| |гіперикум | | Арцнайміттель ГмбХ" | |препарату та фірми-|
| | | | | | виробника |
| | | | | | |
|( Позиція 8 в редакції Наказу МОЗ N 56 від 14.02.2001 ) |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|9. |Кальцію |таблетки по 0,5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у |
| |глюконат |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|10.|Клеол |клей по 50 мл, 100 мл, 250 | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| | |мл, 450 мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|11.|Клімен |драже N 21: драже по 2 мг | "Шерінг АГ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |N 11; драже | | | зв'язку із |
| | |(2 мг/1 мг) N 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|12.|Магневіст |розчин для ін'єкцій (0,5 | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація |
| | |моль/л) по 5 мл, 30 мл у | | |додаткової упаковки|
| | |флаконах N 1 | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|13.|Меновазин |рідина по 40 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| | | | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|14.|Настойка |настойка по 25 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |валеріани | | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|15.|Настойка |настойка по 25 мл, 40 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |евкаліпта |флаконах; по 5 кг у флаконах;| підприємство | м. Харків | виробника |
| | |по 18 кг у бутлях | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|16.|Настойка |настойка по 50 мл, 100 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |софори |флаконах; по 18 кг у бутлях | підприємство | м. Харків | виробника |
| |японської | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|17.|Ньюколд-П |таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | "Нью Лайф | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | Фармасьютикалс" | | років |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|18.|Парацетамол |таблетки по 0,2 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|19.|Піперазину |таблетки по 0,2 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у |
| |адипінат |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|20.|Розчин аміаку |розчин 10% по 50 мл у | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |10% |флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|21.|Розчин кислоти |розчин спиртовий 3% по 25 мл | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |борної |у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| |спиртовий 3% | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|22.|Розчин кислоти |розчин спиртовий 1% по 40 мл | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |саліцилової |у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| |спиртовий 1% | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|23.|Розчин люголю |розчин по 25 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |з гліцерином | | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|24.|Рукокс-4 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |N 100 (10х10), | | | років |
| | |in bulk N 1000 | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|25.|Салофальк |таблетки, вкриті | "Др. Фальк Фарма ГмбХ"| Німеччина | внесення змін до |
| | |кишковорозчинною оболонкою, | | | тексту |
| | |по 250 мг, 500 мг N 50, N 100| | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|26.|Септолете |пастилки N 30 | "КРКА д.д. Ново место"| Словенія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|27.|Спирт |розчин спиртовий 10% по 40 | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |камфорний |мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| |10% | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|28.|Спирт |розчин спиртовий 1,4% по 40 | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| |мурашиний |мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|29.|Стерильні |порошок (субстанція) по 5 кг | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |ампіциліну |у барабанах | | м. Київ | років |
| |натрієва сіль | | | | |
| |та сульбактаму | | | | |
| |натрієва сіль у| | | | |
| |співвідношенні | | | | |
| |2 : 1 | | | | |
| |("Laboratories | | | | |
| |bago S.A.", | | | | |
| |Аргентина) | | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|30.|Фемоден |драже N 21 | "Шерінг АГ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|31.|Флуконазол |порошок (субстанція) по 1 кг,| ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Chemo |5 кг, 10 кг, 20 кг у бочках | | м. Київ | років |
| |Iberica S.A.", | | | | |
| |Іспанія) | | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|32.|Формідрон |рідина по 40 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви |
| | | | підприємство | м. Харків | виробника |
| | | | "Харківська | | |
| | | | фармацевтична фабрика"| | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|33.|Фталазол |таблетки по 0,5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|34.|Фуросемід |таблетки по 0,04 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|35.|Цефалексин |гранули для приготування 100 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація |
| | |мл суспензії | | |додаткової упаковки|
| | |(250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | | | |
|---+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+-------------------|
|36.|Штучні |краплі очні по 5 | "Алкон Куврьор", | Бельгія/ | внесення змін до |
| |сльози (R) |мл, 10 мл, | Бельгія, концерну | Швейцарія | тексту |
| | |15 мл у флаконах-крапельницях| "Алкон Фармасьютикалс | | реєстраційного |
| | |N 1 | Лтд", Швейцарія | | посвідчення |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 70
від 22.02.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.02.2001 N 43
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-----------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна| Реєстраційна |
| п/п |лікарського| | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ |полівіт для|таблетки жувальні | "Уолш Фарма", | США |уточнення назви |
|N 361 від |дітей |N 30, N 60 у флаконах| підрозділ "Боб Уолш| | препарату та |
| 22.12.00; | | | Ентерпрайзіс Інк."| |лікарської форми|
| поз. N 10 | | | | | |
| | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
|
