МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

                             Л И С Т

 N 1499/12-04 від 10.07.2001

                              Начальникам державних інспекцій
                              з контролю якості лікарських засобів
                              в АР Крим, областях,
                              містах Києві та Севастополі




     Державною інспекцією з контролю якості лікарських  засобів  в
Вінницькій області виявлено "Алопуринол",  таблетки по 0,1 г серії
10101 виробництва ЗАТ "Борщагівський хімікофармацевтичний  завод",
які  не  відповідають  вимогам  ТФС  42У-4-1312-99  за  показником
"Розпадання" (час повного розпаду складав 55  хв,  що  перевищував
вказаний  у  фармакопейній статті максимально припустимий час - 15
хв).  Висновок інспекції підтверджено Центральною  лабораторією  з
аналізу якості лікарських засобів.
     Між тим  за  результатами  аналізу  Центральної   лабораторії
таблетки    зразка   із   числа   архівних   контрольних   зразків
підприємства-виробника відповідають нормативним вимогам  за  всіма
показниками,  в  тому числі "Розпадання" (таблетки розпались за 11
хв).  Вказане  може  свідчити  про  недотримання  суб'єктами,  які
реалізують   лікарські  засоби,  умов  зберігання  вищезазначеного
препарату, що стало причиною змін цього показника.
     Виходячи з  викладеного,  пропонується  прийняти до відома цю
інформацію  та  здійснити  перевірку  наявності  в   сфері   обігу
препарату  зазначеної  серії  та його відповідності вимогам АНД за
показником   "Розпадання".   При   встановленні    невідповідності
препарату  за  результатами  перевірки  вжити відповідні заходи на
місцях щодо його вилучення з реалізації.
     Про результати   доповісти  Державній  інспекції  з  контролю
якості лікарських засобів МОЗ до 10.08.2001 року.

 Перший заступник Головного
 державного інспектора України
 з контролю якості лікарських засобів                 В.Г.Варченко

 "Еженедельник Аптека", N 28, 16.07.2001 г.