МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 N 1170/12-04 від 06.06.2001

                              Начальникам державних інспекцій
                              з контролю якості лікарських засобів
                              в АР Крим, областях,
                              містах Києві та Севастополі




     Державною інспекцією  з  контролю якості лікарських засобів у
Рівненській області виявлено "Таблетки Бесалол" N 20  серії  60700
виробництва  ЗАТ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод",  які
не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1277-99 та листу  Фармакопейного
комітету  N  11/1839  від  27.12.1999  р.  за  показниками  "Опис"
(таблетки надщерблені,  замість однієї з таблеток -  розколота  по
товщині половинка) та "Розпадання" (таблетки не розпались протягом
60 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з
аналізу якості лікарських засобів.
     Між тим,  за  результатами  аналізу  Центральної  лабораторії
зразки   таблетки   із   числа   архівних   контрольних    зразків
підприємства-виробника  відповідають  нормативним вимогам за всіма
показниками,  в тому числі "Розпадання" (таблетки розпались  за  3
хв).  Вказане  може  свідчити  про  недотримання  суб'єктами,  які
реалізують  лікарські  засоби,  умов  зберігання   вищезазначеного
препарату, що стало причиною змін цього показника.
     Виходячи з  викладеного,  пропонується  взяти  до  відома  цю
інформацію   та   здійснити  перевірку  наявності  у  сфері  обігу
препарату зазначеної серії та його відповідності  вимогам  АНД  за
показником "Розпадання".
     За результатами  перевірки  вжити  відповідних   заходів   на
місцях.
     Про результати  доповісти  Державній  інспекції  з   контролю
якості лікарських засобів МОЗ до 02.07.2001 р.

 Заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                                 С.В.Сур

 "Еженедельник Аптека", N 24, 18.06.2001 г.