МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
N 1161/12-04 від 06.06.2001
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ
повідомляє про наступне.
За завданням керівництва АТ "Галичфарм" службою безпеки
підприємства в ДКП N 42 та Аптеці N 18 ТОВ "Під Вознесінням",
м.Львів, шляхом здійснення контрольних закупок виявлено
фальсифікований препарат "Тіотриазолін", таблетки по 0,1 г N 50
серій 3012001, 290101 виробництва згідно з маркуванням АТ
"Галичфарм" та НВТ "Фарматрон". Факт фальсифікації підтверджується
тим, що, за ствердженням АТ "Галичфарм", останній раз вказаний
препарат виготовлявся підприємством у жовтні-листопаді 1999 р.
Проведеною Державною інспекцією у Львівській області
перевіркою ТзОВ "Лада-Фарм", м.Львів, яке було постачальником
препарату у вищезазначені аптеки, встановлено, що він був
отриманий від ТзОВ "Арніка гірська", м.Мукачеве Закарпатської
області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість
препарату (сертифікат якості виробника, сертифікат аналізу
лабораторії), відсутні.
За результатами аналізу, проведеного Центральною
лабораторією, зразки вказаних серій препарату не відповідають
вимогам ТФС 42У-41-94 за показниками: серія 3012001 - "Кількісне
визначення", "Розчинення" (занижені), "Маркування"; серія 290101 -
"Маркування". Невідповідність по маркуванню полягає у відсутності
товарного знака виробника та назви препарату латинською мовою, а
серія 3012001, додатково, у розбіжності зазначеного на упаковці
терміну придатності (3 роки) між вказаним у фармстатті (2 роки).
Виходячи з викладеного пропонується взяти до відома цю
інформацію та вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу
наявних вказаних серій таблеток "Тіотриазоліну" 0,1 г N 50 з
маркуванням АТ "Галичфарм" і НВТ "Фарматрон" та всіх інших серій,
виготовлених після жовтня-листопада 1999 р. і до теперішнього
часу. Здійснити також заходи щодо встановлення шляхів постачання
та розповсюдження фальсифікованого (субстандартного) лікарського
засобу.
Начальнику Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів у Закарпатській області (Носенку А.Г.), крім того,
провести перевірку ТзОВ "Арніка гірська", м.Мукачеве, яке було
постачальником вищезазначеного фальсифікованого лікарського засобу
ТзОВ "Лада-Фарм", м.Львів, за накладною N 17 від 07.02.2001 р.
Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ
до 10.07.2001 р.
Перший заступник Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко
"Еженедельник Аптека", N 24, 18.06.2001 г.
|
