МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 N 1022/12-04 від 16.05.2001

                                   Начальникам державних інспекцій
                                   з контролю якості лікарських
                                   засобів в АР Крим, областях,
                                   містах Києві та Севастополі
                                   Директору ВАТ "Монфарм"
                                   Чернишову С.І.




     Державною інспекцією з контролю якості лікарських  засобів  в
м.Києві   виявлено   Фталазол,  таблетки  по  0,5  г  серії  50800
виробництва  ВАТ  "Монфарм",  які  не  відповідають  вимогам   ТФС
42У36-509-97   за   показником  "Розпадання".  Висновок  інспекції
підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості  лікарських
засобів.  Одночасно Центральною лабораторією було здійснено аналіз
зразків вищезазначених  таблеток  із  числа  архівних  контрольних
зразків   підприємства-виробника,   які   також   не  відповідають
нормативним вимогам за показником "Розпадання".
     Виходячи з   викладеного,   пропонується   вжити  відповідних
заходів щодо вилучення вказаної серії препарату  з  реалізації  та
перевірки  інших  наявних  серій щодо їх відповідності нормативним
вимогам   за    показником    "Розпадання".    Про    встановлення
невідповідності  вимогам  АНД  за  вказаним показником інших серій
відразу повідомити Державній інспекції МОЗ  України  з  одночасним
направленням зразків препарату на її адресу.
     Про виконання розпорядження доповісти до 25.06.2001 року.
     Виробнику лікарського    засобу    пропонується    відкликати
фталазол,  таблетки по 0,5 г серії 50800 від споживачів  та  вжити
відповідних заходів щодо вказаної субстандартної серії препарату.
     Інформацію про кількість відпущеної споживачам  і  повернутої
ними  продукції,  вжиті  до  неї заходи та заходи по недопущенню в
подальшому випуску вказаного препарату  з  порушенням  нормативних
вимог надати Державній інспекції МОЗ України до 29.06.2001 року.

 Перший заступник Головного
 державного інспектора України з
 контролю якості лікарських засобів                   В.Г.Варченко

 "Еженедельник Аптека", N 21, 28.05.2001 г.