МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

                             Л И С Т

 N 592/07-08 від 23.03.2001

                                   Керівникам підприємств,
                                   які виробляють лікарські засоби


              Щодо маркування на первинній упаковці
                      свічок (супозиторіїв)


     З часів  СРСР  на  первинній  упаковці  свічок (супозиторіїв)
традиційно  зазначався  тільки  номер  серії.  Це  зафіксовано   в
українських  фармакопейних  статтях  на ряд препаратів виробництва
українських підприємств ("Лекхім", м.Харків, "Монфарм" тощо). Така
тактика  сьогодні входить у протиріччя з статтею 12 Закону України
"Про лікарські засоби"   щодо  маркування  лікарських
засобів і підвищує ризик їх помилкового застосування. При цьому на
свічках  (супозиторіях)  зарубіжних   фірм   (наприклад,   "Мефа",
Швейцарія),  які  зареєстровані  в Україні,  нанесене маркування з
назвою препарату та іншою інформацією.
     У зв'язку   з   цим  Державна  інспекція  з  контролю  якості
лікарських засобів МОЗ України пропонує всім виробникам лікарських
засобів  до  01.01.2002  року  здійснити заходи щодо обов'язкового
нанесення  необхідної  інформації  на  первинну  упаковку   свічок
(супозиторіїв)  і внесення відповідних змін до реєстраційних досьє
на такі препарати.
     Реалізація вироблених     після    цього    терміну    свічок
(супозиторіїв), маркування яких не буде відповідати вимогам Закону
України "Про лікарські засоби", буде заборонена.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

 "Еженедельник АПТЕКА", N 13, 02.04.2001 р.