ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 327/12-04 від 21.02.2001

 ( Лист відкликано на підставі Листа ДІ якості лікарських засобів
   N 1528/07-04  від 13.07.2001 )


                                Керівникам фірм, підприємств -
                                виробників лікарських засобів

                                Начальникам державних інспекцій з
                                контролю якості лікарських засобів
                                в АР Крим, областях, містах Києві
                                та Севастополі




     Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України виявлені  розбіжності  між дійсними упаковками вітчизняних
препаратів   у   вигляді  таблеток,  капсул  та  ін.  в  контурних
чарункових упаковках та упаковками,  що  вказані  в  реєстраційних
посвідченнях.
     Згідно з  листом  Державного  фармакологічного   центру   МОЗ
України  від  24.01.2001  N  512-210/А  зареєстрована вітчизняними
підприємствами-виробниками контурна упаковка  є  тільки  первинною
упаковкою.   Якщо   контурні  упаковки  по  2,  3,  5  або  більше
вкладаються в пачку,  що  передбачається  аналітичною  нормативною
документацією (розділ   "Упаковка"),   то   необхідна   реєстрація
додаткової упаковки. Наприклад: Таблетки по 0,5 г N 10 у контурних
чарункових упаковках, у пачках 10х2; 10х3; 10х5.
     Зважаючи на  викладене,  Державна   інспекція   МОЗ   України
пропонує підприємствам-виробникам:
     - до  01.09.2001  вжити  відповідних  заходів щодо реєстрації
додаткових упаковок лікарських засобів,  які випускаються згідно з
нормативною документацією у контурних чарункових упаковках;
     - направити  за  нашою адресою інформацію про вжиті  заходи з
цього питання з переліком лікарських засобів,  на які  Вами надані
заяви   до  Державного  фармакологічного  центру  МОЗ  України  на
реєстрацію їх додаткових упаковок.
     Після 01.09.2001  реалізація  виявлених  в  обігу  лікарських
засобів,  упаковки  яких   не   зазначені   в   їх   реєстраційних
посвідченнях, буде призупинена.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

 Еженедельник "Аптека",
 N 9, 05.03.2001