|
|
ћ≤Ќ≤—“≈–—“¬ќ ќ’ќ–ќЌ» «ƒќ–ќ¬'я ” –јѓЌ»
Ќ ј ј «
N 228 в≥д 14.06.2001 «ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
21 червн¤ 2001 р.
за N 527/5718
ѕро зм≥ни та доповненн¤ до √раничних тариф≥в на проведенн¤
спец≥ал≥зованоњ оц≥нки та експертизи матер≥ал≥в щодо
державноњ реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ) л≥карських засоб≥в у
ƒержавному науково-експертному центр≥ л≥карських
засоб≥в ћќ« ”крањни
¬≥дпов≥дно до постанови аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д
13.09.2000 N 1422 "ѕро затвердженн¤ пор¤дку
державноњ реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ) л≥карського засобу ≥
розм≥р≥в збору за державну реЇстрац≥ю (перереЇстрац≥ю) л≥карського
засобу" та з метою впор¤дкуванн¤ ц≥ноутворенн¤ за договорами
Ќ ј ј « ” ё:
1. ”нести зм≥ни та доповненн¤ до √раничних тариф≥в на
проведенн¤ спец≥ал≥зованоњ оц≥нки та експертизи матер≥ал≥в щодо
державноњ реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ) л≥карських засоб≥в у
ƒержавному науково-експертному центр≥ л≥карських засоб≥в ћќ«
”крањни, затверджених наказом ћќ« ”крањни в≥д 17.03.2000 N 55,
зареЇстрованих у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни
20.03.2000 за N 178/4399, виклавши њх у нов≥й редакц≥њ
(додаютьс¤).
2. ƒиректору ƒержавного фармаколог≥чного центру ћќ« ”крањни
—тефанову ќ.¬. подати наказ на державну реЇстрац≥ю до ћ≥н≥стерства
юстиц≥њ ”крањни в установленому пор¤дку.
3. онтроль за виконанн¤м наказу покласти на заступника
ћ≥н≥стра оротка ќ.Ў.
ћ≥н≥стр ¬.‘.ћоскаленко
«атверджено
Ќаказ ћ≥н≥стерства охорони
здоров'¤ ”крањни
17.03.2000 N 55
(у редакц≥њ наказу
ћ≥н≥стерства охорони
здоров'¤ ”крањни
в≥д 14.06.2001 N 228)
«ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
21 червн¤ 2001 р.
за N 527/5718
√раничн≥ тарифи на проведенн¤ експертизи матер≥ал≥в щодо
державноњ реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ) л≥карських засоб≥в,
а також експертизи матер≥ал≥в про внесенн¤ зм≥н до
реЇстрац≥йних документ≥в прот¤гом д≥њ реЇстрац≥йного
посв≥дченн¤ у ƒержавному фармаколог≥чному центр≥ ћќ« ”крањни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Ќазва експертизи | Ћ≥карськ≥ засоби |
|матер≥ал≥в |-----------------------------------------------------------------------------------|
| |Ћ≥карськ≥ |–ад≥офарм- |√омеопатичн≥ |√омеопатичн≥ |Ћ≥карськ≥ |¬ироби |
| |засоби |препарати |л≥карськ≥ |л≥карськ≥ |засоби з |кл≥н≥чноњ|
| |незалежно |(–‘ѕ) |засоби |засоби |рослинноњ |х≥м≥њ |
| |в≥д | та |(монопрепарати |(комплексн≥) |л≥карськоњ | |
| |фармаколо- |рад≥о≥мунн≥ |в ус≥х формах |та збори з |сировини | |
| |г≥чноњ |набори |≥ розведенн¤х) |л≥карських |(монопрепарати) | |
| |групи |(–≤ј) |та л≥карська |рослин |та л≥карськ≥ | |
| | | |рослинна | |засоби природного | |
| | | |сировина | |м≥нерального | |
| | | | | |походженн¤ | |
| |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1. ≈кспертиза | | | | | | |
|матер≥ал≥в щодо | | | | | | |
|реЇстрац≥њ л≥карських | | | | | | |
|засоб≥в | | | | | | |
|1.1. ќриг≥нальн≥ | | | | | | |
|(нов≥) л≥карськ≥ | | | | | | |
|засоби (створен≥ з | | | | | | |
|використанн¤м нових | | | | | | |
|активних речовин | | | | | | |
|(субстанц≥й) або ¤к≥ | | | | | | |
|Ї новою ¤к≥сною чи | | | | | | |
|к≥льк≥сною | | | | | | |
|комб≥нац≥Їю в≥домих | | | | | | |
|активних речовин | | | | | | |
|(субстанц≥й): | | | | | | |
| за кожну л≥карську | | | | | | |
| форму | 19250 | 11000 |1000 |3000 |2750 |1500 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 1925 | 1100 | - | - | - | - |
| за кожну наступну | | | | | | |
| упаковку | 1925 | 1100 |100 |300 |275 |150 |
|у тому числ≥: | | | | | | |
|матер≥али | | | | | | |
|докл≥н≥чного | | | | | | |
|вивченн¤: | | | | | | |
| за кожну л≥карську | | | | | | |
| форму | 7700 | 4400 |400 |1200 |1100 |600 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 770 | 440 | - |120 |110 | 60 |
|матер≥али кл≥н≥чних | | | | | | |
|випробувань: | | | | | | |
| 1 фаза кл≥н≥чних | | | | | | |
| випробувань | 1100 | 550 | 50 |170 |160 | 80 |
| 2-3 фази кл≥н≥чних | | | | | | |
| випробувань | 2750 | 1650 |150 |430 |390 |220 |
|матер≥али јЌƒ | 7700 | 4400 |400 |1200 |1100 |600 |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.2. Ћ≥карськ≥ засоби | | | | | | |
|- генерики | | | | | | |
| за кожну л≥карську | | | | | | |
| форму | 12600 | 4400 |550 |1650 |1400 |970 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 1260 | 440 | - | - | - | - |
| за кожну наступну | | | | | | |
| упаковку | 1260 | 440 | 55 |165 |140 | 97 |
|у тому числ≥: | | | | | | |
|матер≥али | | | | | | |
|докл≥н≥чного | | | | | | |
|вивченн¤: | | | | | | |
| за кожну л≥карську | | | | | | |
| форму | 5050 | 1750 |220 |660 |550 |390 |
| за кожну наступну | | | | | | |
| дозу | 505 | 175 | - | 66 | 55 | 39 |
|матер≥али кл≥н≥чних | | | | | | |
|випробуваннь | 2500 | 900 |110 |330 |300 |190 |
|матер≥али јЌƒ | 5050 | 1750 |220 |660 |550 |390 |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.3. Ћ≥карськ≥ | | | | | | |
| засоби, ¤к≥ | | | | | | |
| виробл¤тимутьс¤ в | 5500 | 2750 |550 |1100 |550 |390 |
| ”крањн≥ з упаковки in | | | | | | |
| bulk, ¤ка | | | | | | |
| зареЇстрована в | | | | | | |
| ”крањн≥ | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.4. ќриг≥нальн≥ | | | | | | |
|активн≥ речовини | | | | | | |
|(субстанц≥њ) | 5500 | 2750 |550 |1100 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|анал≥тичноњ | | | | | | |
|нормативноњ | | | | | | |
|документац≥њ, | | | | | | |
|технолог≥њ | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|докл≥н≥чного вивченн¤ | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.5. ¬≥дтворен≥ | | | | | | |
|активн≥ речовини | | | | | | |
|(субстанц≥њ) | 3600 | 1650 |270 |550 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|анал≥тичноњ | | | | | | |
|нормативноњ | | | | | | |
|документац≥њ, | | | | | | |
|технолог≥њ | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|докл≥н≥чного вивченн¤ | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.6. Ќов≥ допом≥жн≥ | | | | | | |
|речовини | | | | | | |
|експертиза | 2700 | 1350 | - |550 | - | - |
|анал≥тичноњ | | | | | | |
|нормативноњ | | | | | | |
|документац≥њ, | | | | | | |
|технолог≥њ | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|докл≥н≥чного вивченн¤ | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|1.7. ¬≥дтворен≥ | | | | | | |
|допом≥жн≥ речовини | 1650 | 830 | - |270 | - | - |
|експертиза | | | | | | |
|анал≥тичноњ | | | | | | |
|нормативноњ | | | | | | |
|документац≥њ, | | | | | | |
|технолог≥њ | | | | | | |
|виробництва, | | | | | | |
|докл≥н≥чного вивченн¤ | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|2. ≈кспертиза | | | | | | |
|матер≥ал≥в щодо | | | | | | |
|перереЇстрац≥њ | | | | | | |
|л≥карського засобу: | | | | | | |
| за кожну л≥карську | 8300 | 4150 |330 |880 |830 |440 |
|форму | | | | | | |
| за кожну наступну | 830 | 415 | - | - | - | - |
|дозу | | | | | | |
| за кожну наступну | 830 | 415 | 33 | 88 | 83 | 44 |
|упаковку | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3. ≈кспертиза | | | | | | |
| матер≥ал≥в щодо зм≥н | | | | | | |
| до реЇстрац≥йних | | | | | | |
| документ≥в прот¤гом | | | | | | |
| д≥њ реЇстрац≥йного | | | | | | |
| посв≥дченн¤: | | | | | | |
|3.1. «м≥ни типу 1, | 550 | 550 |140 |140 |140 |140 |
|позиц≥њ 1 - 3 додатка | | | | | | |
|2 до пункту 4.3 | | | | | | |
|ѕор¤дку проведенн¤ | | | | | | |
|експертизи матер≥ал≥в | | | | | | |
|на л≥карськ≥ засоби, | | | | | | |
|що подаютьс¤ на | | | | | | |
|державну реЇстрац≥ю | | | | | | |
|(перереЇстрац≥ю), а | | | | | | |
|також експертизи | | | | | | |
|матер≥ал≥в про | | | | | | |
|внесенн¤ зм≥н до | | | | | | |
|реЇстрац≥йних | | | | | | |
|документ≥в прот¤гом | | | | | | |
|д≥њ реЇстрац≥йного | | | | | | |
|посв≥дченн¤, | | | | | | |
|затвердженого наказом | | | | | | |
|ћќ« ”крањни в≥д | | | | | | |
|19.09.2000 N 220 | | | | | | |
| | | | | | | |
|зареЇстрованого у | | | | | | |
|ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ | | | | | | |
|”крањни 05.10.2000 за | | | | | | |
|N 685/4906 (дал≥ - | | | | | | |
|ѕор¤док) | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3.2. «м≥ни типу | | | | | | |
| 1, позиц≥њ 4-32 | 1650 | 1100 |280 |280 |280 |280 |
| додатка 2 до пункту | | | | | | |
| 4.3 ѕор¤дку | | | | | | |
| | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3.3. «м≥ни типу | 2750 | 1350 |235 |415 |390 |220 |
| 2 в≥дпов≥дно до | | | | | | |
| ѕор¤дку | | | | | | |
|-----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------|
|3.4. «м≥ни, ¤к≥, | | | | | | |
|в≥дпов≥дно до | 5500 | 2750 |550 |1650 |1500 |1000 |
|ѕор¤дку, | | | | | | |
|потребують | | | | | | |
|новоњ реЇстрац≥њ | | | | | | |
|л≥карського засобу | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
√раничн≥ тарифи застосовуютьс¤ п≥д час укладенн¤ договор≥в ≥
Ї однаковими дл¤ вс≥х суб'Їкт≥в п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥ -
резидент≥в та нерезидент≥в.
ќплата вартост≥ експертизи матер≥ал≥в щодо державноњ
реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ) л≥карських засоб≥в, а також експертизи
матер≥ал≥в про внесенн¤ зм≥н до реЇстрац≥йних документ≥в прот¤гом
д≥њ реЇстрац≥йного посв≥дченн¤ зд≥йснюЇтьс¤ у нац≥ональн≥й валют≥
”крањни або в ≥ноземн≥й валют≥.
√раничн≥ тарифи надан≥ з урахуванн¤м ѕƒ¬.
ƒиректор
ƒержавного фармаколог≥чного
центру ћќ« ”крањни ќ.¬.—тефанов
|