ћ≤Ќ≤—“≈–—“¬ќ ќ’ќ–ќЌ» «ƒќ–ќ¬'я ” –јѓЌ»
Ќ ј ј «
N 163 в≥д 03.05.2001 «ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
21 травн¤ 2001 р.
за N 434/5625
ѕро затвердженн¤ ¬имог до ≥нформац≥њ про
застосуванн¤ л≥карського засобу
¬≥дпов≥дно до статт≥ 12 «акону ”крањни "ѕро л≥карськ≥
засоби", ”казу ѕрезидента ”крањни в≥д 11.06.98
N 615/98 "ѕро затвердженн¤ —тратег≥њ ≥нтеграц≥њ ”крањни
до ™вропейського —оюзу", наказу ћќ« ”крањни в≥д 19.09.2000 N 220
"ѕро затвердженн¤ пор¤дку проведенн¤ експертизи
матер≥ал≥в на л≥карськ≥ засоби, що подаютьс¤ на державну
реЇстрац≥ю (перереЇстрац≥ю), а також експертизи матер≥ал≥в про
внесенн¤ зм≥н до реЇстрац≥йних документ≥в прот¤гом д≥њ
реЇстрац≥йного посв≥дченн¤", зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни 05.10.2000 за N 685/4906, директиви –ади
™вропейського —оюзу N 92/27/™≈— "ѕро маркуванн¤ л≥карських засоб≥в
дл¤ людей та про листки-вкладиши в упаковки" в≥д 31.03.92
(м.Ѕрюссель) Ќ ј ј « ” ё:
1. «атвердити ¬имоги до ≥нформац≥њ про застосуванн¤
л≥карського засобу (додаютьс¤).
2. ƒиректору ƒержавного фармаколог≥чного центру ћќ« ”крањни
ќ.¬.—тефанову забезпечити поданн¤ цього наказу на державну
реЇстрац≥ю до ћ≥н≥стерства юстиц≥њ ”крањни та публ≥кац≥ю в засобах
масовоњ ≥нформац≥њ.
3. «д≥йснити заходи щодо впровадженн¤ вимог цього наказу при
реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ) л≥карських засоб≥в, починаючи з
01.01.2002.
4. ƒержавному фармаколог≥чному центру ћќ« ”крањни розробити
проект наказу " ритер≥њ визначенн¤ категор≥й в≥дпуску л≥карських
засоб≥в".
5. ƒержавному департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
п≥дготувати проект наказу щодо внесенн¤ зм≥н до наказу ћќ« в≥д
15.12.2000 N 342 "ѕро внесенн¤ зм≥н до галузевого
стандарту ”крањни (√—“” 64-7-2000) "√раф≥чне оформленн¤ л≥карських
засоб≥в. «агальн≥ вимоги" у частин≥, що стосуЇтьс¤ терм≥нолог≥њ.
6. онтроль за виконанн¤м наказу покласти на заступника
ћ≥н≥стра оротка ќ.Ў.
ћ≥н≥стр ¬.‘.ћоскаленко
«атверджено
наказом ћ≥н≥стерства охорони
здоров'¤ ”крањни
в≥д 3 травн¤ 2001 р. N 163
«ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
21 травн¤ 2001 р.
за N 434/5625
¬имоги
до ≥нформац≥њ про застосуванн¤ л≥карського засобу
1. «агальн≥ положенн¤
1.1. ≤нформац≥¤ про л≥карський зас≥б, його властивост≥ ≥
безпечне та ефективне використанн¤ надаЇтьс¤ в трьох видах залежно
в≥д призначенн¤ ≥ способу застосуванн¤ л≥карського засобу:
1.1.1. ≤нструкц≥¤ про медичне застосуванн¤ л≥карського
засобу. ≤нформац≥¤ дл¤ л≥кар¤.
1.1.2. Ћисток-вкладиш. ≤нформац≥¤ дл¤ пац≥Їнта.
1.1.3. ≤нформац≥¤, що наноситьс¤ на упаковку (етикетку)
л≥карських засоб≥в.
2. ¬изначенн¤ терм≥н≥в
2.1. Ќазва л≥карського засобу визначаЇтьс¤ назвою, присвоЇною
л≥карському засобу, ≥ може бути придумана виробником,
загальноприйн¤тою або науковою пор¤д з назвою торговельноњ марки
або ф≥рми-виробника.
2.2. «агальноприйн¤та назва визначаЇ м≥жнародну непатентовану
назву (дал≥ - ћЌЌ) л≥карського засобу - "International
Nonproprietary Names (INN)", рекомендовану або запропоновану
¬сесв≥тньою ќрган≥зац≥Їю ќхорони «доров'¤ (дал≥ - ¬ќќ«), або, ¤кщо
такоњ не ≥снуЇ, звичайну загальноприйн¤ту назву.
2.3. —ила д≥њ л≥карського засобу визначаЇ вм≥ст б≥олог≥чно
активного ≥нгред≥Їнта, що вим≥рюЇтьс¤ одиницею дози чи одиницею
об'Їму або одиницею маси в≥дпов≥дно до л≥карськоњ (фармацевтичноњ)
форми.
2.4. ѕервинна (внутр≥шн¤) упаковка визначаЇ Їмн≥сть або ≥ншу
форму упаковуванн¤, що безпосередньо контактуЇ з л≥карським
засобом.
2.5. ¬торинна (зовн≥шн¤) упаковка визначаЇ контейнер чи ≥ншу
форму упаковки, у ¤ку вм≥щують л≥карський зас≥б у первинн≥й
упаковц≥;
2.6. ћаркуванн¤ визначаЇ ≥нформац≥ю на первинн≥й (внутр≥шн≥й)
або вторинн≥й (зовн≥шн≥й) упаковц≥.
2.7. Ћисток-вкладиш в упаковц≥ ¤вл¤Ї собою стислу ≥нформац≥ю,
призначену дл¤ пац≥Їнта. –озм≥щуЇтьс¤ на паперовому нос≥њ ≥
вкладаЇтьс¤ в упаковку.
2.8. ¬иробник л≥карського засобу - компан≥¤, ¤ка зд≥йснюЇ
хоча б один з етап≥в виробництва л≥карського засобу, включаючи
упаковуванн¤.
2.9. —ер≥¤ л≥карського засобу - визначена к≥льк≥сть
продукц≥њ, виробленоњ з певноњ к≥лькост≥ сировини в Їдиному
виробничому цикл≥ або гомоген≥зованоњ у процес≥ виробництва.
ќднор≥дн≥сть Ї фундаментальним принципом сер≥њ.
2.10. “ерм≥н придатност≥ - час, прот¤гом ¤кого л≥карський
зас≥б не втрачаЇ своЇњ ¤кост≥ за умови збер≥ганн¤ в≥дпов≥дно до
вимог нормативно-техн≥чноњ документац≥њ.
2.11. ”мови збер≥ганн¤ - умови, в≥дпов≥дно до ¤ких повинен
збер≥гатис¤ л≥карський зас≥б. ƒодатково вказуютьс¤ умови та терм≥н
збер≥ганн¤ п≥сл¤ початку застосуванн¤ л≥карського засобу, що може
зм≥нювати своњ властивост≥ п≥сл¤ порушенн¤ первинноњ упаковки.
2.12. √отов≥ л≥карськ≥ засоби (дал≥ - √Ћ«) - (л≥карськ≥
препарати, л≥ки, медикаменти) - дозован≥ л≥карськ≥ засоби у тому
вигл¤д≥ та стан≥, в ¤кому њх застосовують.
2.13. Ћ≥карська форма - зручна дл¤ споживанн¤ хворим форма
√Ћ«, ¤ка забезпечуЇ рац≥ональну фармакок≥нетику √Ћ« та оптимальну
його терапевтичну д≥ю.
2.14. «а¤вник - юридична особа, ¤ка несе в≥дпов≥дальн≥сть за
виробництво, ¤к≥сть, безпечн≥сть та ефективн≥сть л≥карського
засобу.
3. ≤нформац≥¤ про л≥карський зас≥б
3.1. «агальн≥ вимоги. ≤нформац≥¤ медичного призначенн¤, що
стосуЇтьс¤ властивостей та застосуванн¤ л≥карського засобу,
повинна насамперед м≥стити необх≥дн≥ дан≥ про безпечн≥сть ≥
правильне застосуванн¤ л≥карського засобу. ѕац≥Їнт повинен також
знати, в ¤ких випадках поганого самопочутт¤ в≥н маЇ застосовувати
л≥карський зас≥б без допомоги л≥кар¤, а також одержати необх≥дну
≥нформац≥ю про безпечн≥сть ≥ правильне застосуванн¤ л≥карського
засобу.
3.2. ≤нструкц≥¤ про медичне застосуванн¤ л≥карського засобу.
≤нформац≥¤ дл¤ л≥кар¤.
ћ≥стить максимально повн≥ в≥домост≥ щодо л≥карських засоб≥в
рецептурного та безрецептурного в≥дпуску.
Ќазва л≥карського засобу, що супроводжуЇтьс¤ вказ≥вкою на
узвичаЇну назву, ¤кщо назва л≥карського засобу придумана
виробником ≥ ¤кщо л≥карський зас≥б м≥стить т≥льки один активний
≥нгред≥Їнт; ¤кщо л≥карський зас≥б може застосовуватис¤ у дек≥лькох
л≥карських формах ≥/або мати р≥зну силу д≥њ, то в назв≥
л≥карського засобу необх≥дно зазначити готову л≥карську форму
≥/або силу д≥њ (призначений дл¤ новонародженого, дитини або
дорослого).
«агальна характеристика:
м≥жнародна та рац≥ональна х≥м≥чна назва: ћЌЌ (¤кщо одна д≥юча
речовина) англ≥йською (латинською) мовою та рац≥ональна х≥м≥чна
назва;
основн≥ властивост≥ л≥карськоњ форми: опис л≥карськоњ форми.
—клад:
д≥юч≥ речовини - ћЌЌ, рекомендована ¬ќќ«, чи загальноприйн¤та
назва ≥ њњ к≥льк≥сний вм≥ст на одиницю л≥карськоњ форми,
викладений в одиниц¤х маси, об'Їму чи одиниц¤х д≥њ;
допом≥жн≥ речовини - ћЌЌ чи загальноприйн¤та назва, њх
перел≥к, а в окремих випадках - к≥льк≥сний вм≥ст, викладений в
одиниц¤х маси або об'Їму на одиницю л≥карськоњ форми.
‘орма випуску. √отова л≥карська (фармацевтична) форма за
м≥жнародною класиф≥кац≥Їю.
‘армакотерапевтична група та код
анатом≥чно-терапевтично-х≥м≥чноњ класиф≥кац≥њ (ј“—). Ќалежн≥сть
л≥карського засобу до конкретноњ групи зг≥дно з ј“— та його
позначенн¤ умовним кодом.
‘армаколог≥чн≥ властивост≥:
‘армакодинам≥ка. Ќавод¤тьс¤ основн≥ властивост≥ та механ≥зми,
що зумовлюють л≥кувальн≥ властивост≥ л≥карського засобу та його
доведен≥ й передбачуван≥ поб≥чн≥ ефекти; ≥нш≥ особливост≥ впливу
л≥карського засобу на орган≥зм.
‘армакок≥нетика. ¬м≥щуЇтьс¤ ≥нформац≥¤ про б≥одоступн≥сть,
розпод≥л л≥карського засобу по тканинах ≥ органах, особливост≥
метабол≥зму, ел≥м≥нац≥њ тощо. Ќавод¤тьс¤ особливост≥ цих
показник≥в у пац≥Їнт≥в з р≥зними вадами.
ѕоказанн¤ дл¤ застосуванн¤. ¬икладаютьс¤ вс≥ доведен≥
(статистично обгрунтован≥) захворюванн¤, синдроми та симптоми, при
¤ких л≥карський зас≥б маЇ л≥кувальний ефект. ѕерел≥чуютьс¤
рекомендац≥њ щодо використанн¤ л≥карського засобу в аспектах
проф≥лактичноњ, д≥агностичноњ або багатопроф≥льноњ д≥њ засобу.
—пос≥б застосуванн¤ та дози. ¬казуютьс¤ шл¤хи введенн¤, дози
(разова, добова, курсова, максимально допустима, токсична тощо),
кратн≥сть застосуванн¤, можлив≥сть ≥ доц≥льн≥сть перерв м≥ж
курсами, к≥льк≥сть повторних курс≥в та ≥н.
ѕоб≥чна д≥¤. ќдин з найважлив≥ших розд≥л≥в, куди внос¤тьс¤
практично вс≥ небажан≥ ефекти, що виникали, можуть виникнути або
бути прогнозованими у хворих у процес≥ вживанн¤ л≥карського
засобу.
ѕротипоказанн¤. ћаксимально повно навод¤тьс¤ вс≥ можлив≥,
передбачуван≥ та прогнозован≥ заборони ≥з застосуванн¤ л≥карського
засобу.
ѕередозуванн¤. ќсновн≥ кл≥н≥чн≥ про¤ви при перевищенн≥ дози
або п≥двищен≥й чутливост≥ орган≥зму. «аходи ¤к≥ необх≥дно прийн¤ти
при передозуванн≥ (нев≥дкладна допомога, патогенетична та
симптоматична терап≥¤).
ќсобливост≥ застосуванн¤. Ќаводитьс¤ ≥нформац≥¤ щодо
взаЇмод≥њ орган≥зму й л≥карського засобу, що Ї нетиповими або
потребують нестандартних заход≥в: особливост≥ введенн¤,
застосуванн¤ дл¤ окремих категор≥й хворих, д≥тей, ваг≥тних,
матер≥в, що годують груддю, та ≥н., зауваженн¤ щодо можливоњ зм≥ни
повед≥нки або функц≥ональних показник≥в орган≥зму, взаЇмод≥¤ з
алкоголем, тютюном, њжею тощо.
¬заЇмод≥¤ з ≥ншими л≥карськими засобами. ѕ≥дкреслюютьс¤ дан≥
досв≥ду сум≥сного застосуванн¤ з ≥ншими л≥карськими засобами та
к≥нцевий кл≥н≥чний ефект взаЇмод≥њ.
”мови та терм≥н збер≥ганн¤. Ќавод¤тьс¤ точн≥ температурн≥
меж≥ (параметри), при ¤ких необх≥дно збер≥гати л≥карський зас≥б
дл¤ збереженн¤ фармаколог≥чних властивостей. Ќавод¤ть терм≥н
придатност≥ л≥карського засобу.
”мови в≥дпуску. ¬казуЇтьс¤ форма в≥дпуску л≥карського засобу:
за рецептом чи без рецепта.
”пакуванн¤. ≥льк≥сть одиниць л≥карськоњ форми в упаковц≥ та
назва упаковки.
¬иробник. Ќаводитьс¤ логотип, назва та крањна виробника
та/або за¤вника.
јдреса. јдреса за¤вника та/або виробника.
3.3. ≤нформац≥¤ у листку-вкладиш≥. ≤нформац≥¤ дл¤ пац≥Їнта.
Ќавод¤тьс¤ повн≥ в≥домост≥ щодо л≥карського засобу
безрецептурного в≥дпуску, ≥нструкц≥¤ до ¤кого маЇ бути укладена
в≥дпов≥дно до характеристики л≥карського засобу ≥ викладена в
доступн≥й форм≥ дл¤ споживача, ¤кий застосовуЇ л≥карський зас≥б
самост≥йно. ¬она маЇ м≥стити, ¤к м≥н≥мум, такий перел≥к
в≥домостей, необх≥дних дл¤ безрецептурних л≥карських засоб≥в:
- назву л≥карського засобу, що супроводжуЇтьс¤ вказ≥вкою на
узвичаЇну назву, ¤кщо назва л≥карського засобу придумана
виробником ≥ ¤кщо л≥карський зас≥б складаЇтьс¤ т≥льки з одного
активного ≥нгред≥Їнта; ¤кщо л≥карський зас≥б випускаЇтьс¤ у
дек≥лькох л≥карських формах ≥/або формах, що в≥др≥зн¤ютьс¤ за
силою д≥њ (наприклад, дл¤ немовл¤т, д≥тей, дорослих, людей
похилого в≥ку), ц¤ ≥нформац≥¤ повинна бути наведена пор¤д з назвою
л≥карського засобу;
- повний опис д≥ючих речовин ≥ допом≥жних речовин ≥з
вказ≥вкою на к≥льк≥сн≥ ≥ ¤к≥сн≥ характеристики та використанн¤м
узвичаЇних найменувань дл¤ кожноњ л≥карськоњ форми л≥карського
засобу;
- л≥карську форму ≥ склад речовин, зазначених в одиниц¤х
маси, об'Їму або к≥лькост≥ одиниць дози;
- фармакотерапевтичну групу або тип д≥њ у терм≥нолог≥њ,
зрозум≥л≥й споживачу;
- назву й адресу за¤вника та/або виробника.
ѕоказанн¤ про застосуванн¤ та ≥нформац≥¤, ¤ка необх≥дна дл¤
правильного застосуванн¤ л≥карського засобу:
- протипоказанн¤;
- застереженн¤ при застосуванн≥;
- взаЇмод≥¤ з л≥карськими засобами, а також ≥нш≥ види
взаЇмод≥њ (наприклад, з тютюном, алкоголем, харчовими продуктами),
що можуть вплинути на д≥ю л≥карського засобу;
- особлив≥ вказ≥вки.
Ќаведена ≥нформац≥¤ повинна:
- враховувати особливост≥ де¤ких категор≥й споживач≥в
(наприклад, д≥тей, ваг≥тних або ж≥нок, що годують груддю, людей
похилого в≥ку, пац≥Їнт≥в з окремими вадами);
- м≥стити в≥домост≥, ¤кщо це необх≥дно, про вплив л≥карського
засобу на здатн≥сть керувати автомоб≥лем чи потенц≥йно
небезпечними механ≥змами;
- м≥стити в≥домост≥ про т≥ допом≥жн≥ речовини, ¤к≥ важлив≥
дл¤ безпечного й ефективного застосуванн¤ засобу.
Ќеобх≥дна ≥нформац≥¤ про правильне застосуванн¤, зокрема:
- доза;
- спос≥б ≥ шл¤х уведенн¤;
- кратн≥сть введенн¤ з вказ≥вкою, ¤кщо це необх≥дно, часу
доби, коли треба приймати л≥карський зас≥б;
- тривал≥сть л≥куванн¤, ¤кщо воно обмежене;
- заходи, ¤ких треба вжити при передозуванн≥ (наприклад,
наданн¤ нев≥дкладноњ допомоги й симптоматичноњ терап≥њ);
- заходи у раз≥, ¤кщо був пропущений черговий прийом
л≥карського засобу;
- вказ≥вки (за потреби) про ризик розвитку ефекту в≥дм≥ни.
ќпис поб≥чних ефект≥в, ¤к≥ можуть спостер≥гатис¤ при
звичайному застосуванн≥ л≥карського засобу, а також заход≥в, ¤к≥
необх≥дно зд≥йснити дл¤ усуненн¤ цих ефект≥в; пац≥Їнтам при по¤в≥
поб≥чноњ д≥њ, не вказаноњ у листку-вкладишу, сл≥д наполегливо
рекомендувати звертатис¤ до л≥кар¤ або фармацевта.
“ерм≥н придатност≥, а також:
- застереженн¤ про заборону користуватис¤ л≥карським засобом
п≥сл¤ зазначеноњ дати;
- особлив≥ умови збер≥ганн¤ (за потреби);
- застереженн¤ про в≥зуальн≥ прикмети непридатност≥
л≥карського засобу (¤кщо так≥ Ї).
3.4. ≤нформац≥¤, що наноситьс¤ на упаковку (етикетку)
л≥карських засоб≥в.
якщо ≥нформац≥¤ про л≥карський зас≥б на упаковц≥ (етикетц≥)
наведена в обс¤з≥, необх≥дному дл¤ листка-вкладиша, то на¤вн≥сть в
упаковц≥ листка-вкладиша дл¤ вс≥х л≥к≥в не обов'¤зкова.
Ќа вторинн≥й упаковц≥, а за њњ в≥дсутност≥ - на первинн≥й
упаковц≥ в доступн≥й форм≥ повинна бути викладена така ≥нформац≥¤:
3.4.1 штрих-код л≥карського засобу;
3.4.2 назва л≥карського засобу, що супроводжуЇтьс¤ вказ≥вкою
на узвичаЇну назву, ¤кщо назва л≥карського засобу придумана
виробником ≥ ¤кщо л≥карський зас≥б м≥стить т≥льки одну д≥ючу
речовину; ¤кщо л≥карський зас≥б може застосовуватис¤ в дек≥лькох
л≥карських формах ≥/або мати р≥зну силу д≥њ, то в назв≥
л≥карського засобу необх≥дно зазначити л≥карську форму ≥/або силу
д≥њ (призначений дл¤ новонародженого, дитини та дорослого);
3.4.3 назву й адресу виробника та/або за¤вника;
3.4.4 л≥карська форма ≥з вказ≥вкою маси, об'Їму та к≥лькост≥
доз л≥карського засобу;
3.4.5 номер виробничоњ сер≥њ л≥карського засобу;
3.4.6 терм≥н придатност≥ л≥карського засобу;
3.4.7 умови збер≥ганн¤ л≥карського засобу;
3.4.8 номер реЇстрац≥йного посв≥дченн¤;
3.4.9 повна ¤к≥сна ≥ к≥льк≥сна характеристика д≥ючих речовин
≥з вказ≥вкою одиниць дози або (залежно в≥д шл¤ху введенн¤, одиниць
об'Їму або маси) з њхн≥ми узвичаЇними назвами;
3.4.10 перел≥к допом≥жних речовин, д≥¤ ¤ких в≥дома або
наведена у настановах, ¤кщо л≥карський зас≥б призначений дл¤
парентерального введенн¤ або Ї засобом дл¤ зовн≥шнього
застосуванн¤ чи офтальмолог≥чним л≥карським засобом, то повинн≥
бути зазначен≥ вс≥ допом≥жн≥ речовини;
3.4.11 спос≥б застосуванн¤ ≥, у раз≥ необх≥дност≥, шл¤х
введенн¤;
3.4.12 за необх≥дност≥ - особлив≥ вказ≥вки щодо л≥карського
засобу;
3.4.13 запоб≥жн≥ заходи;
3.4.14 ¤кщо л≥карський зас≥б призначений дл¤ самост≥йного
застосуванн¤ - вказ≥вка на на¤вн≥сть листка-вкладиша дл¤ медичного
застосуванн¤ всередин≥ вторинноњ упаковки.
«а в≥дсутност≥ в≥дпов≥дноњ площ≥ на упаковц≥ дл¤ нанесенн¤
повноњ ≥нформац≥њ обов'¤зково нанос¤тьс¤ дан≥, перел≥чен≥ в
пунктах 3.4.1 - 3.4.6, при на¤вност≥ листка-вкладиша.
ƒиректор ƒержавного
фармаколог≥чного центру
ћќ« ”крањни ќ.¬.—тефанов
|
