МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 192 від 17.05.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.05.2001 N 192
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|1. |анафраніл (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Нікомед Австрія | Австрія/ | перереєстрація у |
| | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | зв'язку із |
| | |N 10 | "Новартіс Фарма АГ", | |закінченням терміну |
| | | | Швейцарія | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|2. |вазапростан (R) |порошок ліофілізований для | "Шварц Фарма АГ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |інфузій по 20 мкг | | | зв'язку із |
| | |в ампулах N 10 | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|3. |DL-метіонін |порошок кристалічний | "Рексім С.А." | Франція | реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у подвійних | | | років |
| | |поліетиленових пакетах для | | | |
| | |виготовлення нестерильних | | | |
| | |лікарських засобів | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|4. |ноотропіл |розчин для ін'єкцій по 5 мл | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у |
| | |(1 г) в ампулах N 12 | "Єльфа" АТ | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|5. |полівіт нова |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Уолш Фарма", | США | реєстрація на 5 |
| |віта |60 | підрозділ "Боб Уолш | | років |
| | | | Ентерпрайзіс Інк." | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|6. |полідан (TM) |розчин для ін'єкцій 1,5% по |ТОВ "Науково-виробниче| Російська | реєстрація на 5 |
| | |5 мл у флаконах | фармацевтичне | Федерація | років |
| | |N 1, N 5 |підприємство Полідан" | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|7. |реальдирон |порошок ліофілізований для | ЗАТ "Біотехна" | Литва | перереєстрація у |
| | |ін'єкцій | | | зв'язку із |
| | |по 1000000 МО у флаконах N | | |закінченням терміну |
| | |5; | | | дії реєстраційного |
| | |по 3000000 МО у флаконах N | | | посвідчення та |
| | |5, в ампулах | | | зміною назви |
| | |N 5; по 6000000 МО у | | | виробника, |
| | |флаконах N 5; | | | зміна упаковки, |
| | |по 9000000 МО у флаконах N | | | реєстрація |
| | |5; | | | додаткових упаковок|
| | |по 18000000 МО в ампулах N 5 | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|8. |силімарин |порошок (субстанція) у | ЗАт "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Galena, |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
| |a.s.", Чеська |пакетах для виробництва | | | |
| |Республіка) |нестерильних лікарських форм | | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|9. |сонапакс |драже по 10 мг, 25 мг N 60 | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у |
| | | | "Єльфа" АТ | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|10.|старлікс |таблетки, вкриті оболонкою, | "Новартіс Фарма АГ", |Швейцарія/ | реєстрація на 5 |
| | |по 60 мг, 120 мг, | Швейцарія, | Японія | років |
| | |180 мг N 12, N 24, N 84 |за ліцензією компанії | | |
| | | |"Ажіномото Ко., Інк.",| | |
| | | | Японія | | |
|---+----------------+------------------------------+----------------------+-----------+--------------------|
|11.|чиста L- |порошок кристалічний | "Орсан С.А." | Франція | реєстрація на 5 |
| |глутамінова |(субстанція) у пакетах | | | років |
| |кислота |паперових, барабанах для | | | |
| | |виготовлення нестерильних | | | |
| | |лікарських засобів | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.05.2001 N 192
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN |Назва лікарського | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п | засобу | | | | процедура |
|----------------+-------------------+------------------+----------------------+----------+--------------------|
|наказ МОЗ N 151 |детралекс (R) |таблетки, вкриті |"Лабораторії Серв'є" | Франція | внесення змін до |
| | |оболонкою, N 30 | | | тексту |
|від 18.04.01; | | | | | реєстраційного |
| поз. N 12 | | | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|----------------+-------------------+------------------+----------------------+----------+--------------------|
|наказ МОЗ N 160 |блеоміцетину |порошок для | ВАТ "Омутнінська |Російська | внесення змін до |
| |гідрохлорид |ін'єкцій по 5 мг | наукова дослідно- |Федерація | тексту |
|від 28.04.01; |0,005 г для |в ампулах N 10 | промислова база" | | реєстраційного |
| поз. N 4 |ін'єкцій | | | | посвідчення |
| |("С.-Петербурзький | | | | (уточнення назви |
| |НДІ вакцин та | | | | виробника та |
| |сироваток та | | | |заявника лікарського|
| |"ПВБП", Російська | | | | засобу) |
| |Федерація) | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
|
