јЅ≤Ќ≈“ ћ≤Ќ≤—“–≤¬ ” –јѓЌ»
ѕ ќ — “ ј Ќ ќ ¬ ј
в≥д 21 червн¤ 2001 р. N 678
ињв
ѕро внесенн¤ зм≥н до де¤ких постанов
аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни
” зв'¤зку з утворенн¤м ƒержавного департаменту з контролю за
¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤ аб≥нет ћ≥н≥стр≥в ”крањни
п о с т а н о в л ¤ Ї:
¬нести до постанов аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни зм≥ни, що
додаютьс¤.
ѕрем'Їр-м≥н≥стр ”крањни ј. ≤Ќј’
≤нд. 28
«ј“¬≈–ƒ∆≈Ќќ
постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни
в≥д 21 червн¤ 2001 р. N 678
«ћ≤Ќ»,
що внос¤тьс¤ до постанов
аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни
1. ” постанов≥ аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 15 с≥чн¤
1996 р. N 73 "ѕро затвердженн¤ ѕоложенн¤ про контроль
за в≥дпов≥дн≥стю ≥муноб≥олог≥чних препарат≥в, що застосовуютьс¤ в
медичн≥й практиц≥, вимогам державних та м≥жнародних стандарт≥в"
(«ѕ ”крањни, 1996 р., N 5, ст. 178):
1) у текст≥ постанови слова " ом≥тет з питань
≥муноб≥олог≥чних препарат≥в ћ≥н≥стерства охорони здоров'¤" в ус≥х
в≥дм≥нках зам≥нити словами "ƒержавний департамент з контролю за
¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤" у в≥дпов≥дному в≥дм≥нку;
2) в абзац≥ другому пункту 2 слова "¤кий затверджуЇтьс¤
головним державним сан≥тарним л≥карем ”крањни" виключити;
3) пункт 4 викласти в так≥й редакц≥њ:
"4. ƒержавному департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
орган≥зовувати та вести державну реЇстрац≥ю, перереЇстрац≥ю
≥муноб≥олог≥чних препарат≥в зг≥дно з ѕоложенн¤м, затвердженим ц≥Їю
постановою".
4) у ѕоложенн≥, затвердженому зазначеною постановою:
а) у текст≥ ѕоложенн¤ слова " ом≥тет з питань
≥муноб≥олог≥чних препарат≥в ћќ«" та " ом≥тет" у вс≥х в≥дм≥нках
зам≥нити в≥дпов≥дно словами "ƒержавний департамент з контролю за
¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤" та "ƒержавний департамент" у в≥дпов≥дному
в≥дм≥нку;
б) пункт 1 викласти в так≥й редакц≥њ:
"1. ≤муноб≥олог≥чними препаратами (дал≥ - ≥муноб≥опрепарати),
призначеними дл¤ використанн¤ в медичн≥й практиц≥ з метою
л≥куванн¤, специф≥чноњ проф≥лактики та д≥агностики ≥нфекц≥йних,
паразитарних захворювань та алерг≥чних стан≥в, а також дл¤
проведенн¤ лабораторних досл≥джень на¤вност≥ збудника ≥нфекц≥йних
та паразитарних хвороб на об'Їктах навколишнього природного
середовища, Ї препарати, ¤к≥ одержують шл¤хом культивуванн¤ штам≥в
м≥кроорган≥зм≥в ≥ кл≥тин еукар≥от≥в, екстракц≥Їю речовин з
б≥олог≥чних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин
(алергени), впровадженн¤ технолог≥њ рекомб≥нантноњ ƒЌ ,
г≥бридомноѓ технолог≥њ, репродукц≥њ живих агент≥в в ембр≥онах чи
тваринах.
ƒо ≥муноб≥опрепарат≥в належать алергени, антигени, вакцини
(анатоксини), циток≥ни, ≥муномодул¤тори бактер≥йного походженн¤ та
на основ≥ орган≥в ≥ тканин, препарати, ¤к≥ одержують з кров≥ та
плазми людини, ≥мунн≥ сироватки, ≥муноглобул≥ни (включаючи
моноклональн≥ антит≥ла), проб≥отики, ≥нтерферони, д≥агностичн≥
засоби, призначен≥ дл¤ використанн¤ in vitro (в тому числ≥
д≥агностичн≥ поживн≥ середовища, тест-системи дл¤ д≥агностики
≥нфекц≥йних захворювань за методом ≥муноферментного анал≥зу (≤‘ј),
пол≥меразноњ ланцюговоњ реакц≥њ (ѕЋ–), а також поживн≥ середовища,
д≥агностикуми, реагенти, ¤к≥ використовуютьс¤ в м≥кроб≥олог≥чн≥й
практиц≥ (включаючи в≥русолог≥чн≥ досл≥дженн¤ на¤вност≥ збудника
≥нфекц≥йних та паразитарних хвороб на об'Їкт≥ з навколишнього
природного середовища).
≤муноб≥опрепарати можуть бути виготовлен≥ ¤к готов≥ л≥карськ≥
форми, б≥олог≥чн≥ агенти (д≥юч≥ речовини), нерозфасован≥
≥муноб≥олог≥чн≥ препарати та препарати у великоЇмн≥й упаковц≥ (in
bulk), стандартн≥ зразки (м≥жнародний зразок, державний
(галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок п≥дприЇмства)";
в) пункт 3 викласти в так≥й редакц≥њ:
"3. «аклади охорони здоров'¤ забезпечуютьс¤
≥муноб≥опрепаратами, ¤к≥ пройшли в≥дпов≥дний контроль у пор¤дку,
встановленому цим ѕоложенн¤м, в≥дпов≥дають вимогам державних та
м≥жнародних стандарт≥в";
г) у пунктах 6, 12, 20 слова " ом≥тет та Ћаборатор≥¤" в ус≥х
в≥дм≥нках зам≥нити словами "ƒержавний департамент" у в≥дпов≥дному
в≥дм≥нку;
і) абзац перший пункту 5 викласти в так≥й редакц≥њ:
"5. ƒержавна реЇстрац≥¤, перереЇстрац≥¤ та контроль за ¤к≥стю
≥муноб≥опрепарат≥в зд≥йснюютьс¤ на умовах та у терм≥ни, визначен≥
ƒержавним департаментом";
д) у пункт≥ 6 слова "в межах бюджетних асигнувань, вид≥лених
ћќ« на ц≥ ц≥л≥" виключити;
е) в абзац≥ другому пункту 8 слова "¤кий затверджуЇтьс¤
головним державним сан≥тарним л≥карем ”крањни" зам≥нити словами
"¤кий визначаЇтьс¤ ƒержавним департаментом";
Ї) у пункт≥ 10:
слова "за зразком, що додаЇтьс¤", " ом≥тету", "укладенн¤
ом≥тетом ≥ за¤вником письмовоњ угоди про зд≥йсненн¤ контролю
¤кост≥ ≥муноб≥опрепарату" та " ом≥тетом" виключити;
доповнити пункт абзацом такого зм≥сту:
"≈кспертиза, лабораторн≥ досл≥дженн¤, польов≥ випробуванн¤
тощо провод¤тьс¤ уповноваженою ƒержавним департаментом
науково-експертною установою за дорученн¤м та у пор¤дку,
визначеному ƒержавним департаментом";
ж) у пункт≥ 11 слова "на п≥дстав≥ письмовоњ угоди ом≥тету та
за¤вника, в ¤к≥й визначаютьс¤ њх обс¤ги, терм≥ни, варт≥сть"
зам≥нити словами "за рахунок кошт≥в за¤вника на догов≥рних засадах
зг≥дно ≥з законодавством";
з) у пункт≥ 12 слова "мають право" зам≥нити словами "маЇ
право";
и) у пункт≥ 13 слова " ом≥тетом та Ћаборатор≥Їю" виключити;
≥) пункти 14, 15, 18, 19 ≥ додаток до ѕоложенн¤ визнати
такими, що втратили чинн≥сть;
њ) пункт 17 викласти в так≥й редакц≥њ:
"17. «а видачу сертиф≥ката, ¤ким п≥дтверджуЇтьс¤ державна
реЇстрац≥¤ ≥муноб≥опрепарату, за¤вником вноситьс¤ плата в гривн¤х
у сум≥, екв≥валентн≥й 1000 Ївро за кожну л≥карську форму, 100 Ївро
за кожну наступну дозу, 100 Ївро за кожну наступну упаковку
л≥карського засобу.
«а перереЇстрац≥ю ≥муноб≥опрепарат≥в за¤вник сплачуЇ 50
в≥дсотк≥в суми, що вноситьс¤ за видачу сертиф≥ката.
«азначена в абзацах першому та другому цього пункту плата за
видачу сертиф≥ката зараховуЇтьс¤ до державного бюджету";
й) у пункт≥ 20 слова "забезпечують додержанн¤" зам≥нити
словами "забезпечуЇ додержанн¤";
к) у пункт≥ 22 слова "¤ке затверджуЇтьс¤" зам≥нити словами
"¤ке погоджуЇтьс¤ з";
л) у пункт≥ 23 слово " ом≥тетов≥" виключити;
м) пункт 24 викласти в так≥й редакц≥њ:
"24. –≥шенн¤ ƒержавного департаменту щодо в≥дмови у державн≥й
реЇстрац≥њ ≥муноб≥опрепарату, зупиненн¤ д≥њ сертиф≥ката або
анулюванн¤ державноњ реЇстрац≥њ та сертиф≥ката може бути оскаржене
за¤вником у встановленому законодавством пор¤дку".
2. ” постанов≥ аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 12 травн¤
1997 р. N 447 "ѕро впор¤дкуванн¤ д≥¤льност≥
аптечних заклад≥в та затвердженн¤ ѕравил роздр≥бноњ реал≥зац≥њ
л≥карських засоб≥в" (ќф≥ц≥йний в≥сник ”крањни, 1997 р., число 20,
с. 57; 1998 р., N 3, ст. 97, N 34, ст. 1277):
1) у текст≥ постанови слова "ћ≥н≥стерство охорони здоров'¤" в
ус≥х в≥дм≥нках зам≥нити словами "ƒержавний департамент з контролю
за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤" у в≥дпов≥дному в≥дм≥нку;
2) у ѕравилах роздр≥бноњ реал≥зац≥њ л≥карських засоб≥в,
затверджених зазначеною постановою:
а) пункт 8 визнати таким, що втратив чинн≥сть;
б) у пунктах 14 ≥ 15 слово "ћќ«" зам≥нити словами "ƒержавний
департамент з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤" у в≥дпов≥дному
в≥дм≥нку.
3. ” постанов≥ аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 15 липн¤
1997 р. N 765 "ѕро затвердженн¤ ѕор¤дку державноњ
акредитац≥њ закладу охорони здоров'¤" (ќф≥ц≥йний в≥сник ”крањни,
1997 р., число 29, с. 61):
1) пункт 2 доповнити абзацом такого зм≥сту:
"”становити, що державну акредитац≥ю фармацевтичних
(аптечних) заклад≥в провод¤ть √оловна акредитац≥йна ком≥с≥¤, що
утворюЇтьс¤ при ƒержавному департамент≥ з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤, а також акредитац≥йн≥ ком≥с≥њ, що утворюютьс¤ при
ћ≥н≥стерств≥ охорони здоров'¤ јвтономноњ –еспубл≥ки рим,
управл≥нн¤х охорони здоров'¤ обласних, ињвськоњ та
—евастопольськоњ м≥ських державних адм≥н≥страц≥й";
2) пункт 3 доповнити абзацом такого зм≥сту:
"ƒержавному департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
провести прот¤гом 2001 року акредитац≥ю фармацевтичних (аптечних)
заклад≥в";
3) у ѕор¤дку, затвердженому зазначеною постановою:
а) пункт 3 викласти в так≥й редакц≥њ:
"3. јкредитац≥ю заклад≥в охорони здоров'¤ проводить √оловна
акредитац≥йна ком≥с≥¤, що утворюЇтьс¤ при ћќ«, а фармацевтичних
(аптечних) заклад≥в - √оловна акредитац≥йна ком≥с≥¤, що
утворюЇтьс¤ при ƒержавному департамент≥ з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤ (дал≥ - головн≥ акредитац≥йн≥ ком≥с≥њ), а також
акредитац≥йн≥ ком≥с≥њ, що утворюютьс¤ при ћ≥н≥стерств≥ охорони
здоров'¤ јвтономноњ –еспубл≥ки рим, управл≥нн¤х охорони здоров'¤
обласних, ињвськоњ та —евастопольськоњ м≥ських державних
адм≥н≥страц≥й (дал≥ - акредитац≥йн≥ ком≥с≥њ)";
б) у пунктах 4, 5 ≥ 12 слова "√оловна акредитац≥йна ком≥с≥¤"
в ус≥х в≥дм≥нках зам≥нити словами "головн≥ акредитац≥йн≥ ком≥с≥њ"
у в≥дпов≥дному в≥дм≥нку;
в) у пункт≥ 5 слово "проводить" зам≥нити словом "провод¤ть";
г) пункт 6 доповнити словами "а дл¤ державноњ акредитац≥њ
фармацевтичний (аптечний) заклад подаЇ документи зг≥дно з
перел≥ком, ¤кий визначаЇ ƒержавний департамент з контролю за
¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤";
і) у пунктах 7, 10 слова "√оловна акредитац≥йна ком≥с≥¤" в
ус≥х в≥дм≥нках зам≥нити словами "в≥дпов≥дна головна акредитац≥йна
ком≥с≥¤" у в≥дпов≥дному в≥дм≥нку.
4. ” ѕор¤дку державноњ реЇстрац≥њ (перереЇстрац≥њ)
л≥карського засобу, затвердженому постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в
”крањни в≥д 13 вересн¤ 2000 р. N 1422 (ќф≥ц≥йний
в≥сник ”крањни, 2000 р., N 37, ст. 1587):
1) пункт 2 доповнити словами "та ƒержавному департамент≥ з
контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥
вироб≥в медичного призначенн¤ (дал≥ - ƒержавний департамент)";
2) абзаци другий - восьмий пункту 4 викласти в так≥й
редакц≥њ:
"ƒо за¤ви додаютьс¤:
1) матер≥али експертизи докл≥н≥чного вивченн¤ л≥карського
засобу та кл≥н≥чного випробуванн¤;
2) фармакопейна статт¤ або матер≥али щодо визначенн¤ метод≥в
контролю за ¤к≥стю л≥карського засобу;
3) проект технолог≥чного регламенту або в≥домост≥ про
технолог≥ю виробництва;
4) зразки л≥карського засобу та його упаковки;
5) документ, що п≥дтверджуЇ сплату реЇстрац≥йного збору.
≈кспертиза матер≥ал≥в, зазначених у п≥дпунктах 1, 2, 4 ≥ 5
цього пункту, проводитьс¤ у ÷ентр≥, а матер≥ал≥в, зазначених у
п≥дпункт≥ 3 цього пункту, - у ƒержавному департамент≥.
ѕогоджен≥ з ƒержавним департаментом проект технолог≥чного
регламенту або в≥домост≥ про технолог≥ю виробництва л≥карського
засобу надсилаютьс¤ до ÷ентру";
3) абзац другий пункту 10 викласти в так≥й редакц≥њ:
"≈кспертиза матер≥ал≥в про внесенн¤ зм≥н до реЇстрац≥йних
документ≥в, зазначених у п≥дпунктах 1, 2, 4 ≥ 5 пункту 4 цього
ѕор¤дку, проводитьс¤ у ÷ентр≥ п≥сл¤ оплати њњ вартост≥,
встановленоњ договором м≥ж за¤вником та ÷ентром, а матер≥ал≥в,
зазначених у п≥дпункт≥ 3, - в ƒержавному департамент≥. –езультати
експертизи надсилаютьс¤ до ÷ентру, за ¤кими ÷ентр приймаЇ р≥шенн¤
про внесенн¤ зм≥н до реЇстрац≥йних документ≥в або про нову
реЇстрац≥ю л≥карського засобу в установленому пор¤дку".
|
