ƒ≈–∆ј¬Ќ»… ќћ≤“≈“ ” –јѓЌ» « ѕ»“јЌ№ –≈√”Ћя“ќ–Ќќѓ
ѕќЋ≤“» » “ј ѕ≤ƒѕ–»™ћЌ»÷“¬ј
ћ≤Ќ≤—“≈–—“¬ќ ќ’ќ–ќЌ» «ƒќ–ќ¬'я ” –јѓЌ»
Ќ ј ј «
N 3/8 в≥д 12.01.2001 «ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
26 с≥чн¤ 2001 р.
за N 80/5271
ѕро затвердженн¤ Ћ≥ценз≥йних умов провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських засоб≥в, оптовоњ,
роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами
Ќа виконанн¤ статт≥ 8 «акону ”крањни "ѕро л≥цензуванн¤ певних
вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥" та постанови аб≥нету
ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 14 листопада 2000 року N 1698
"ѕро затвердженн¤ перел≥ку орган≥в л≥цензуванн¤"
Ќ ј ј « ” ™ ћ ќ:
1. «атвердити Ћ≥ценз≥йн≥ умови провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ
торг≥вл≥ л≥карськими засобами (додаютьс¤).
2. ”правл≥нню л≥цензуванн¤ вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥
ƒепартаменту реЇстрац≥њ та л≥цензуванн¤ ƒержавного ком≥тету
”крањни з питань регул¤торноњ пол≥тики та п≥дприЇмництва (™фремов
ќ.¬.), управл≥нню акредитац≥њ та л≥цензуванн¤ ƒержавного
департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤ («брожек —.≤.)
у встановленому пор¤дку забезпечити поданн¤ цього наказу на
державну реЇстрац≥ю до ћ≥н≥стерства юстиц≥њ ”крањни.
3. Ќачальнику управл≥нн¤ акредитац≥њ та л≥цензуванн¤
ƒержавного департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
(«брожек —.≤.) забезпечити публ≥кац≥ю цього наказу в засобах
масовоњ ≥нформац≥њ.
4. ¬изнати такими, що втратили чинн≥сть: наказ Ћ≥ценз≥йноњ
палати при ћ≥н≥стерств≥ економ≥ки ”крањни та ƒержавного ком≥тету
”крањни з медичноњ та м≥кроб≥олог≥чноњ промисловост≥ в≥д 16 липн¤
1996 року N Ћѕ-19/69 "ѕро затвердженн¤ ≤нструкц≥њ про
пор¤док видач≥ суб'Їктам п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥ спец≥альних
дозвол≥в (л≥ценз≥й) на виготовленн¤ ≥ оптову реал≥зац≥ю
медикамент≥в, умови ≥ правила зд≥йсненн¤ ц≥Їњ д≥¤льност≥ та
контроль за њх дотриманн¤м", зареЇстрований в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 25 липн¤ 1996 року за N 380/1405; наказ Ћ≥ценз≥йноњ палати
при ћ≥н≥стерств≥ економ≥ки ”крањни та ћ≥н≥стерства охорони
здоров'¤ ”крањни в≥д 22 березн¤ 1996 року N Ћѕ-6/60
"ѕро затвердженн¤ ≤нструкц≥й про пор¤док видач≥ суб'Їктам
п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥ спец≥альних дозвол≥в (л≥ценз≥й) на
право зд≥йсненн¤ медичноњ практики, проведенн¤ судово-медичноњ ≥
судово-псих≥атричноњ експертизи, роздр≥бноњ реал≥зац≥њ
медикамент≥в, умови ≥ правила зд≥йсненн¤ ц≥Їњ д≥¤льност≥ та
контролю за њх дотриманн¤ми", зареЇстрований в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни 6 травн¤ 1996 року за N 218/1243, у частин≥, що
стосуЇтьс¤ роздр≥бноњ реал≥зац≥њ медикамент≥в.
5. онтроль за виконанн¤м цього наказу покласти на заступника
√олови ƒержп≥дприЇмництва ”крањни “реть¤кова —.≤. та першого
заступника √олови ƒержавного департаменту з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤ ™втушенка ќ.≤.
√олова ƒержавного ком≥тету
”крањни з питань регул¤торноњ
пол≥тики та п≥дприЇмництва ќ.¬. ужель
¬.о. ћ≥н≥стра охорони
здоров'¤ ”крањни ќ.ќ. Ѕобильова
«атверджено
Ќаказ ƒержавного ком≥тету
”крањни з питань регул¤торноњ
пол≥тики та п≥дприЇмництва,
ћ≥н≥стерства охорони
здоров'¤ ”крањни
12.01.2001 N 3/8
«ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
26 с≥чн¤ 2001 р.
за N 80/5271
Ћ≥ценз≥йн≥ умови
провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських
засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами
1. «агальн≥ положенн¤
1.1. Ћ≥ценз≥йн≥ умови провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ з
виробництва л≥карських засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами (дал≥ - ”мови), розроблен≥ в≥дпов≥дно до
«акон≥в ”крањни "ѕро п≥дприЇмництво", "ќснови
законодавства ”крањни про охорону здоров'¤", "ѕро
л≥карськ≥ засоби", "ѕро п≥дприЇмства в ”крањн≥",
"ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ
д≥¤льност≥", визначають ”мови провадженн¤
господарськоњ д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських засоб≥в,
оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами.
1.2. ƒ≥¤ цих ”мов поширюЇтьс¤ на вс≥х суб'Їкт≥в
господарюванн¤ - зареЇстрован≥ в установленому законодавством
пор¤дку юридичн≥ особи незалежно в≥д њх орган≥зац≥йно-правовоњ
форми та форми власност≥, ¤к≥ провод¤ть господарську д≥¤льн≥сть,
пов'¤зану з виробництвом л≥карських засоб≥в, оптовою, роздр≥бною
торг≥влею л≥карськими засобами, а також на ф≥зичних ос≥б -
суб'Їкт≥в п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, ¤к≥ зд≥йснюють д≥¤льн≥сть у
зазначен≥й галуз≥.
1.3. ¬≥дпов≥дно до законодавства л≥цензуванню п≥дл¤гаЇ:
виробництво л≥карських засоб≥в;
оптова торг≥вл¤ л≥карськими засобами;
роздр≥бна торг≥вл¤ л≥карськими засобами.
1.4. ¬иди д≥¤льност≥, що п≥дл¤гають л≥цензуванню, повинн≥
бути зазначен≥ в установчих документах суб'Їкта господарюванн¤.
1.5. Ћ≥цензуванн¤ зазначеного виду господарськоњ д≥¤льност≥ Ї
засобом контролю держави за додержанн¤м л≥ценз≥атом вимог
законодавства до фармацевтичноњ д≥¤льност≥, пов'¤заноњ з
виробництвом л≥карських засоб≥в, оптовою, роздр≥бною торг≥влею
л≥карськими засобами.
1.6. ѕрийманн¤ документ≥в, що подаютьс¤ дл¤ одержанн¤
л≥ценз≥њ, видача, переоформленн¤ й анулюванн¤ л≥ценз≥й, видача
дубл≥кат≥в л≥ценз≥й, веденн¤ л≥ценз≥йних справ ≥ л≥ценз≥йних
реЇстр≥в, контроль у межах своЇњ компетенц≥њ за додержанн¤м
л≥ценз≥атами л≥ценз≥йних умов, видача розпор¤джень про усуненн¤
порушень л≥ценз≥йних умов, а також розпор¤джень про усуненн¤
порушень законодавства у сфер≥ л≥цензуванн¤ проводитьс¤ ƒержавним
департаментом з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤ (дал≥ -
ƒержавний департамент).
1.7. Ћ≥ценз≥¤ ƒержавного департаменту Ї Їдиним документом
дозв≥льного характеру, ¤кий даЇ право на зд≥йсненн¤ д≥¤льност≥ з
виробництва л≥карських засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами та дозвол¤Ї провадженн¤ зазначених вид≥в
д≥¤льност≥ на вс≥й територ≥њ ”крањни.
1.8. ƒл¤ одержанн¤ л≥ценз≥њ на д≥¤льн≥сть, зазначену в пункт≥
1.3 цих ”мов, у повному обс¤з≥ або частково суб'Їкт господарюванн¤
подаЇ до ƒержавного департаменту за¤ву за встановленою формою
(додаток 1). «азначена за¤ва подаЇтьс¤ особисто або через
уповноважену особу.
” раз≥ на¤вност≥ в за¤вника в≥докремлених п≥дрозд≥л≥в, ¤к≥
провадитимуть господарську д≥¤льн≥сть на п≥дстав≥ отриманоњ
л≥ценз≥њ, у за¤в≥ зазначаЇтьс¤ њх м≥сцезнаходженн¤.
1.9. ƒо за¤ви додаютьс¤ документи зг≥дно статт≥ 10 «акону
”крањни "ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥".
«а¤ва про видачу л≥ценз≥њ та документи, що додаютьс¤ до нењ,
приймаютьс¤ за описом (додаток 2), коп≥¤ ¤кого видаЇтьс¤ за¤внику
з в≥дм≥ткою про дату прийн¤тт¤ документ≥в ƒержавним департаментом
та п≥дписом в≥дпов≥дальноњ особи.
”с≥ подан≥ за¤вником документи формуютьс¤ в окрему справу.
1.10. «а¤ва про видачу л≥ценз≥њ залишаЇтьс¤ без розгл¤ду,
¤кщо:
1) за¤ва подана (п≥дписана) особою, ¤ка не маЇ на це
повноважень;
2) документи оформлен≥ з порушенн¤м «акону ”крањни "ѕро
л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥".
ѕро залишенн¤ за¤ви про видачу л≥ценз≥њ без розгл¤ду за¤вник
пов≥домл¤Їтьс¤ в письмов≥й форм≥.
1.11. ƒержавний департамент дл¤ розгл¤ду за¤в про видачу
л≥ценз≥й ≥ в≥дпов≥дних документ≥в створюЇ Ћ≥ценз≥йну ком≥с≥ю.
ѕоложенн¤ про ком≥с≥ю та њњ склад затверджуютьс¤ наказом
ƒержавного департаменту.
–≥шенн¤ л≥ценз≥йноњ ком≥с≥њ оформлюЇтьс¤ протоколом њњ
зас≥данн¤ ≥ затверджуЇтьс¤ наказом ƒержавного департаменту.
1.12. ƒержавний департамент приймаЇ р≥шенн¤ про видачу
л≥ценз≥њ або про в≥дмову в њњ видач≥ у строк не п≥зн≥ше н≥ж дес¤ть
робочих дн≥в з дати надходженн¤ за¤ви про видачу л≥ценз≥њ та
документ≥в, що додаютьс¤ до за¤ви.
1.13. ѕов≥домленн¤ про прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про видачу л≥ценз≥њ
або про в≥дмову у видач≥ л≥ценз≥њ надсилаЇтьс¤ (видаЇтьс¤)
за¤вников≥ в письмов≥й форм≥ прот¤гом трьох робочих дн≥в з дати
прийн¤тт¤ в≥дпов≥дного р≥шенн¤.
1.14. ѕ≥дставами дл¤ прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про в≥дмову у видач≥
л≥ценз≥њ Ї:
недостов≥рн≥сть даних у документах, поданих за¤вником дл¤
отриманн¤ л≥ценз≥њ;
нев≥дпов≥дн≥сть за¤вника зг≥дно з поданими документами
л≥ценз≥йним умовам, установленим дл¤ виду господарськоњ
д≥¤льност≥, зазначеного в за¤в≥ про видачу л≥ценз≥њ.
” раз≥ в≥дмови у видач≥ л≥ценз≥њ на п≥дстав≥ ви¤вленн¤
недостов≥рних даних у документах, поданих за¤вником про видачу
л≥ценз≥њ, суб'Їкт господарюванн¤ може подати до ƒержавного
департаменту нову за¤ву про видачу л≥ценз≥њ не ран≥ше н≥ж через
три м≥с¤ц≥ з дати прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про в≥дмову у видач≥ л≥ценз≥њ.
” раз≥ в≥дмови у видач≥ л≥ценз≥њ на п≥дстав≥ нев≥дпов≥дност≥
за¤вника л≥ценз≥йним умовам, установленим дл¤ виду господарськоњ
д≥¤льност≥, указаного в за¤в≥ про видачу л≥ценз≥њ, суб'Їкт
господарюванн¤ може подати до ƒержавного департаменту нову за¤ву
про видачу л≥ценз≥њ п≥сл¤ усуненн¤ причин, що стали п≥дставою дл¤
в≥дмови у видач≥ л≥ценз≥њ.
1.15. ¬≥дпов≥дн≥сть суб'Їкта господарюванн¤ л≥ценз≥йним
умовам установлюЇтьс¤ на п≥дстав≥ висновку ƒержавного департаменту
або уповноваженоњ ƒержавним департаментом установи про
в≥дпов≥дн≥сть матер≥ально-техн≥чноњ, нормативно-правовоњ бази,
квал≥ф≥кац≥њ персоналу вимогам до фармацевтичноњ д≥¤льност≥.
1.16. Ћ≥ценз≥њ на виробництво л≥карських засоб≥в, оптову,
роздр≥бну торг≥влю л≥карськими засобами оформл¤ютьс¤ на бланках
Їдиного зразка, що затверджен≥ аб≥нетом ћ≥н≥стр≥в ”крањни.
Ћ≥ценз≥¤ п≥дписуЇтьс¤ кер≥вником ƒержавного департаменту або
його заступником та засв≥дчуЇтьс¤ печаткою цього органу.
1.17. Ћ≥ценз≥¤ видаЇтьс¤ за¤внику особисто не п≥зн≥ше н≥ж за
три робочих дн≥ п≥сл¤ надходженн¤ документа, що п≥дтверджуЇ
внесенн¤ плати за видачу л≥ценз≥њ.
якщо за¤вник прот¤гом тридц¤ти календарних дн≥в з дн¤
направленн¤ йому пов≥домленн¤ про прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про видачу
л≥ценз≥њ не подав документа, що п≥дтверджуЇ внесенн¤ плати за
видачу л≥ценз≥њ, або не звернувс¤ до ƒержавного департаменту дл¤
отриманн¤ оформленоњ л≥ценз≥њ, то ƒержавний департамент, ¤кий
оформив л≥ценз≥ю, маЇ право скасувати р≥шенн¤ про видачу л≥ценз≥њ
або прийн¤ти р≥шенн¤ про визнанн¤ такоњ л≥ценз≥њ нед≥йсною.
1.18. ¬идача л≥ценз≥њ реЇструЇтьс¤ у пронумерованому,
прошнурованому та опечатаному журнал≥ обл≥ку за¤в та виданих
л≥ценз≥й за встановленою формою (додаток 3). ∆урнал обл≥ку за¤в та
виданих л≥ценз≥й ведетьс¤ окремо на кожний вид господарськоњ
д≥¤льност≥, що п≥дл¤гаЇ л≥цензуванню.
1.19. ƒл¤ кожного в≥докремленого п≥дрозд≥лу л≥ценз≥ата, ¤кий
провадитиме господарську д≥¤льн≥сть на п≥дстав≥ отриманоњ ним
л≥ценз≥њ, ƒержавний департамент видаЇ л≥ценз≥ату засв≥дчену ним
коп≥ю л≥ценз≥њ, ¤ка реЇструЇтьс¤ в журнал≥ обл≥ку за¤в та виданих
л≥ценз≥й. «асв≥дчена ƒержавним департаментом коп≥¤ л≥ценз≥њ Ї
документом, що п≥дтверджуЇ право п≥дрозд≥лу л≥ценз≥ата на
провадженн¤ певного виду господарськоњ д≥¤льност≥ на п≥дстав≥
отриманоњ л≥ценз≥њ.
1.20. ” раз≥ створенн¤ л≥ценз≥атом нового в≥докремленого
п≥дрозд≥лу, ¤кий провадитиме певний вид господарськоњ д≥¤льност≥
зг≥дно з отриманою л≥ценз≥Їю, л≥ценз≥ат повинен подати до
ƒержавного департаменту за¤ву про видачу коп≥њ л≥ценз≥њ (додаток
4), а також висновок ƒержавного департаменту або уповноваженоњ
ƒержавним департаментом установи про в≥дпов≥дн≥сть
матер≥ально-техн≥чноњ, нормативно-правовоњ бази, квал≥ф≥кац≥њ
персоналу вимогам до фармацевтичноњ д≥¤льност≥ в≥докремленого
п≥дрозд≥лу суб'Їкта господарюванн¤.
1.21. ” раз≥ л≥кв≥дац≥њ
в≥докремленого п≥дрозд≥лу л≥ценз≥ата, ¤кий провадив господарську
д≥¤льн≥сть зг≥дно з отриманою л≥ценз≥Їю, або в раз≥ припиненн¤
провадженн¤ в≥докремленим п≥дрозд≥лом л≥ценз≥ата господарськоњ
д≥¤льност≥ зг≥дно з отриманою л≥ценз≥Їю л≥ценз≥ат зобов'¤заний
прот¤гом семи робочих дн≥в з дати л≥кв≥дац≥њ такого
в≥докремленого п≥дрозд≥лу або з дати припиненн¤ д≥¤льност≥ такого
в≥докремленого п≥дрозд≥лу подати до ƒержавного департаменту
в≥дпов≥дне пов≥домленн¤ в письмов≥й форм≥.
1.22. Ћ≥ценз≥ат не може передавати л≥ценз≥ю або њњ коп≥ю
≥нш≥й юридичн≥й або ф≥зичн≥й особ≥ дл¤ провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥.
1.23. Ћ≥ценз≥¤ п≥дл¤гаЇ переоформленню у раз≥:
зм≥ни найменуванн¤ юридичноњ особи (¤кщо зм≥на найменуванн¤
не пов'¤зана з реорган≥зац≥Їю юридичноњ особи) або пр≥звища, ≥м'¤,
по батьков≥ ф≥зичноњ особи - суб'Їкта п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥;
зм≥ни м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи або м≥сц¤ проживанн¤
ф≥зичноњ особи - суб'Їкта п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥;
зм≥н, пов'¤заних з провадженн¤м л≥ценз≥атом певного виду
господарськоњ д≥¤льност≥, указаного в пункт≥ 1.3 цих ”мов.
1.24. ” раз≥ виникненн¤ п≥дстав дл¤ переоформленн¤ л≥ценз≥њ
л≥ценз≥ат зобов'¤заний прот¤гом дес¤ти робочих дн≥в подати до
ƒержавного департаменту за¤ву про переоформленн¤ л≥ценз≥њ (додаток
5) разом з л≥ценз≥Їю, що п≥дл¤гаЇ переоформленню, та в≥дпов≥дними
документами або њх нотар≥ально засв≥дченими коп≥¤ми, ¤к≥
п≥дтверджують зазначен≥ зм≥ни.
1.25. Ћ≥ценз≥ат, ¤кий подав за¤ву та в≥дпов≥дн≥ документи про
переоформленн¤ л≥ценз≥њ, може провадити свою д≥¤льн≥сть на
п≥дстав≥ дов≥дки про прийн¤тт¤ зазначених документ≥в до розгл¤ду,
¤ка видаЇтьс¤ ƒержавним департаментом.
1.26. ” раз≥ втрати або пошкодженн¤ л≥ценз≥њ л≥ценз≥ат
зобов'¤заний звернутис¤ до ƒержавного департаменту ≥з за¤вою про
видачу дубл≥ката л≥ценз≥њ (додаток 6).
1.27. Ћ≥ценз≥ат, ¤кий подав за¤ву та в≥дпов≥дн≥ документи дл¤
видач≥ дубл≥ката л≥ценз≥њ зам≥сть утраченоњ або пошкодженоњ, може
провадити свою д≥¤льн≥сть на п≥дстав≥ в≥дпов≥дноњ дов≥дки
ƒержавного департаменту.
1.28. ƒержавний департамент формуЇ ≥ веде л≥ценз≥йний реЇстр
з певного виду господарськоњ д≥¤льност≥.
2. Ћ≥ценз≥йн≥ умови провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ з
виробництва л≥карських засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами
2.1. «агальноорган≥зац≥йн≥ вимоги
2.1.1. —уб'Їкт господарюванн¤ при зд≥йсненн≥ д≥¤льност≥ з
виробництва л≥карських засоб≥в, оптовоњ та роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами повинен дотримуватись вимог:
а) «акон≥в ”крањни:
"ѕро п≥дприЇмництво";
"ѕро захист прав споживач≥в";
"ѕро п≥дприЇмства в ”крањн≥";
"ѕро забезпеченн¤ сан≥тарного та еп≥дем≥олог≥чного
благополучч¤ населенн¤";
"ќснови законодавства ”крањни про охорону здоров'¤";
"ѕро л≥карськ≥ засоби";
"ѕро об≥г в ”крањн≥ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин, њх аналог≥в ≥ прекурсор≥в";
"ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥";
б) постанов аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни:
в≥д 08.02.95 N 108 "ѕро пор¤док зан¤тт¤ торговельною
д≥¤льн≥стю ≥ правила торговельного
обслуговуванн¤ населенн¤";
в≥д 03.01.96 N 6 "ѕро затвердженн¤ ѕоложенн¤ про пор¤док
зд≥йсненн¤ д≥¤льност≥ у сфер≥ об≥гу
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в";
в≥д 15.01.96 N 73 "ѕро затвердженн¤ ѕоложенн¤ про контроль за
в≥дпов≥дн≥стю ≥муноб≥олог≥чних препарат≥в,
що застосовуютьс¤ в медичн≥й практиц≥,
вимогам державних та м≥жнародних
стандарт≥в";
в≥д 12.05.97 N 447 "ѕро впор¤дкуванн¤ д≥¤льност≥ аптечних
заклад≥в та затвердженн¤ ѕравил роздр≥бноњ
реал≥зац≥њ л≥карських засоб≥в";
в≥д 15.07.97 N 765 "ѕро пор¤док державноњ акредитац≥њ закладу
охорони здоров'¤";
в) наказ≥в ћ≥н≥стерства охорони здоров'¤ ”крањни:
в≥д 14.06.93 N 139 "ѕро затвердженн¤ ≤нструкц≥њ по
сан≥тарно-протиеп≥дем≥чному режиму аптек",
зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 22 листопада 1995 р. за N 420/956;
в≥д 30.06.94 N 117 "ѕро пор¤док виписуванн¤ рецепт≥в та
в≥дпуску л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤ з аптек",
зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 28 липн¤ 1994 р. за N 171/380;
в≥д 22.06.95 N 114 "ѕро затвердженн¤ ѕерел≥ку заклад≥в охорони
здоров'¤, ѕерел≥ку л≥карських посад ≥
ѕерел≥ку посад фармацевтичних прац≥вник≥в",
зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 2 листопада 1995 р. за N 399/935;
в≥д 08.07.96 N 199 "ѕро затвердженн¤ ѕравил проведенн¤
утил≥зац≥њ та знищенн¤ не¤к≥сних л≥карських
засоб≥в", зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни 26 липн¤ 1996 р. за
N 407/1432;
в≥д 10.06.97 N 177 "ѕро затвердженн¤ нормативних акт≥в з
питань реклами л≥карських засоб≥в",
зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 24 липн¤ 1997 р. за N 268/2072;
в≥д 25.07.97 N 233 "ѕро затвердженн¤ ѕерел≥к≥в л≥карських
засоб≥в, зареЇстрованих в ”крањн≥",
зареЇстрованого в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 24 вересн¤ 1997 р. за N 444/2248;
в≥д 18.12.97 N 356 "ѕро затвердженн¤ ѕор¤дку об≥гу наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин та
прекурсор≥в в державних ≥ комунальних
закладах охорони здоров'¤", зареЇстрованого
в ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 3 лютого
1998 р. за N 67/2507;
в≥д 31.07.98 N 231 "ѕро вдосконаленн¤ атестац≥њ пров≥зор≥в та
фармацевт≥в", зареЇстрованого в
ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 17 серпн¤
1998 р. за N 513/2953;
у частин≥, що регулюЇ д≥¤льн≥сть, пов'¤зану з реЇстрац≥Їю,
виробництвом, збер≥ганн¤м, контролем ¤кост≥, оптовою та роздр≥бною
торг≥влею л≥карськими засобами.
2.1.2. ¬иробництво л≥карських засоб≥в, оптова, роздр≥бна
торг≥вл¤ л≥карськими засобами зд≥йснюютьс¤ суб'Їктами
господарюванн¤ на п≥дстав≥ л≥ценз≥њ на певний вид д≥¤льност≥ за
умови виконанн¤ квал≥ф≥кац≥йних, орган≥зац≥йних, ≥нших спец≥альних
вимог, установлених л≥ценз≥йними умовами.
2.1.3. ƒо виробництва допускаютьс¤ л≥карськ≥ засоби п≥сл¤ њх
державноњ реЇстрац≥њ, кр≥м випадк≥в, передбачених «аконом ”крањни
"ѕро л≥карськ≥ засоби". ƒо оптовоњ, роздр≥бноњ
торг≥вл≥ л≥карськими засобами допускаютьс¤ лише зареЇстрован≥ в
”крањн≥ л≥карськ≥ засоби за на¤вност≥ сертиф≥ката ¤кост≥, що
видаЇтьс¤ виробником.
“орг≥вл¤ не¤к≥сними л≥карськими засобами або такими, терм≥н
придатност≥ ¤ких минув, або на ¤к≥ в≥дсутн≥й сертиф≥кат ¤кост≥, що
видаЇтьс¤ виробником, заборон¤Їтьс¤.
“орг≥вл¤ л≥карськими засобами, виготовленими аптекою з
порушенн¤ми умов виробництва, заборонена.
2.1.4. ¬иробництво л≥карських засоб≥в зд≥йснюЇтьс¤ з
додержанн¤м вимог ƒержавноњ ‘армакопењ, ≥нших нормативно-техн≥чних
документ≥в, ¤к≥ встановлюють вимоги до л≥карського засобу, його
упаковки, умов ≥ терм≥н≥в збер≥ганн¤ та метод≥в контролю ¤кост≥
л≥карського засобу.
2.1.5. “орг≥вл¤ л≥карськими засобами зд≥йснюЇтьс¤ лише через
аптеки, аптечн≥ бази (склади).
јптека, аптечна база (склад) належать до заклад≥в охорони
здоров'¤, що функц≥онують з дозволу ≥ п≥д контролем державних
орган≥в.
2.1.6. јптека, аптечна база (склад) повинн≥ в≥дпов≥дно до
постанови аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 15.07.97 N 765
"ѕро пор¤док державноњ акредитац≥њ закладу охорони
здоров'¤" пройти державну акредитац≥ю прот¤гом року з дати
отриманн¤ л≥ценз≥њ.
2.1.7. —уб'Їкт господарюванн¤ повинен забезпечити:
в≥дпов≥дн≥сть матер≥ально-техн≥чноњ бази вимогам нормативних
документ≥в щодо виробництва, збер≥ганн¤, контролю ¤кост≥, торг≥вл≥
л≥карськими засобами;
дотриманн¤ вимог законодавства щодо ¤кост≥ л≥карських засоб≥в
п≥д час виробництва, транспортуванн¤, збер≥ганн¤ та торг≥вл≥ ними,
а також на¤вност≥ п≥дрозд≥лу чи фах≥вц¤ з контролю ¤кост≥
л≥карських засоб≥в або на¤вност≥ договору з акредитованою
ƒержавним департаментом лаборатор≥Їю з анал≥зу ¤кост≥ л≥карських
засоб≥в.
2.1.8. —уб'Їкт господарюванн¤ зобов'¤заний мати план
терм≥нових д≥й, ¤к≥ забезпечують виконанн¤ наказ≥в, вимог
ƒержавного департаменту та ƒержавноњ ≥нспекц≥њ з контролю ¤кост≥
л≥карських засоб≥в ћќ« ”крањни щодо зупиненн¤ виробництва,
торг≥вл≥, вилученн¤ ≥з торг≥вл≥ л≥карських засоб≥в ≥ вжитт¤
в≥дпов≥дних заход≥в щодо поверненн¤ продавцю (виробнику)
зазначених л≥карських засоб≥в або њх знищенн¤ та утил≥зац≥њ.
2.1.9. —уб'Їкт господарюванн¤ повинен збер≥гати та надавати
контрольним органам дл¤ перев≥рок документи, що ф≥ксують:
закуп≥влю, виробництво, збер≥ганн¤, транспортуванн¤, знищенн¤ або
утил≥зац≥ю л≥карських засоб≥в - дл¤ виробництва л≥карських
засоб≥в; закуп≥влю, збер≥ганн¤, транспортуванн¤, торг≥влю,
знищенн¤ або утил≥зац≥ю л≥карських засоб≥в - дл¤ оптовоњ та
роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами.
2.2. —пец≥альн≥ вимоги
2.2.1. ƒо виробництва л≥карських засоб≥в
2.2.1.1. ¬иробництво л≥карських засоб≥в зд≥йснюЇтьс¤ за умови
на¤вност≥ техн≥чного та технолог≥чного регламент≥в (дал≥ -
регламент) виробництва л≥карських засоб≥в, анал≥тичноњ нормативноњ
документац≥њ (фармакопейна статт¤, “”), розроблених у
в≥дпов≥дност≥ до нормативних документ≥в, стандарт≥в, д≥ючих у
медичн≥й та м≥кроб≥олог≥чн≥й промисловост≥.
–егламент повинен м≥стити вимоги до виробництва конкретного
л≥карського засобу та визначати р≥вень технолог≥њ, технолог≥чного
обладнанн¤, квал≥ф≥кац≥њ персоналу, проведенн¤ виробничого
контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в, а також вимоги щодо охорони
навколишнього середовища, техн≥ки безпеки виробництва, створенн¤
необх≥дних сан≥тарно-г≥г≥Їн≥чних умов виробництва, що гарантують
виробництво л≥карських засоб≥в в≥дпов≥дно до вимог анал≥тичноњ
нормативноњ документац≥њ.
2.2.1.2. ѕрим≥щенн¤ дл¤ виробництва л≥карських засоб≥в
повинн≥ бути розм≥щен≥ та впор¤дкован≥ в≥дпов≥дно до технолог≥чних
зон: виробничих, складських, зон контролю ¤кост≥, допом≥жних зон.
¬иробнич≥ зони (прим≥щенн¤) - прим≥щенн¤, у ¤ких
виробл¤ютьс¤, контролюютьс¤, пакуютьс¤, етикетуютьс¤ л≥карськ≥
засоби.
—кладськ≥ зони - прим≥щенн¤ дл¤ прийн¤тт¤, складуванн¤ та
збер≥ганн¤, в≥дбору проб дл¤ контролю ¤кост≥, в≥дпуску сировини,
допом≥жних речовин, матер≥ал≥в та готових л≥карських засоб≥в.
«они контролю ¤кост≥ - прим≥щенн¤ дл¤ контролю
(ф≥зико-х≥м≥чних показник≥в та м≥кроб≥олог≥чного, б≥олог≥чного,
кл≥н≥чного) сировини, матер≥ал≥в, нап≥впродукт≥в, пром≥жного
(м≥жоперац≥йного) контролю виробництва та контролю ¤кост≥ готових
л≥карських засоб≥в.
ƒопом≥жн≥ зони - прим≥щенн¤, необх≥дн≥ дл¤ обслуговуванн¤
проведенн¤ технолог≥чного процесу, ¤к≥ не вход¤ть у виробнич≥,
складськ≥ зони ≥ зони контролю ¤кост≥ та в≥докремлен≥ в≥д них
(майстерн≥, к≥мнати в≥дпочинку, њдальн≥, умивальн≥, туалети,
прим≥щенн¤ дл¤ утриманн¤ тварин).
«агальн≥ вимоги до виробничих зон
2.2.1.3. ” виробничих прим≥щенн¤х ≥ в зон≥ виконанн¤
технолог≥чних операц≥й у в≥дпов≥дност≥ до технолог≥чного
регламенту встановлюютьс¤ класи чистоти пов≥тр¤ного середовища за
вм≥стом механ≥чних часток ≥ м≥кроорган≥зм≥в.
2.2.1.4. ¬иробнич≥ прим≥щенн¤ повинн≥ бути обладнан≥ системою
вентил¤ц≥њ пов≥тр¤, ¤ка забезпечуЇ в≥дпов≥дний клас чистоти
навколишнього середовища дл¤ виконанн¤ стад≥й технолог≥чного
процесу в≥дпов≥дно до технолог≥чного регламенту. ƒл¤ дос¤гненн¤
певного класу чистоти система вентил¤ц≥њ пов≥тр¤ повинна
враховувати розм≥р прим≥щенн¤, обладнанн¤ ≥ персонал, ¤кий у ньому
перебуваЇ, забезпечувати багатократний пов≥трообм≥н ≥ мати
в≥дпов≥дн≥ ф≥льтри.
2.2.1.5. ќсв≥тленн¤, температура, волог≥сть ≥ вентил¤ц≥¤
повинн≥ в≥дпов≥дати вимогам технолог≥чного регламенту ≥ не
впливати н≥ на ¤к≥сть л≥карського засобу п≥д час його виробництва
≥ збер≥ганн¤, н≥ на точн≥сть функц≥онуванн¤ обладнанн¤.
2.2.1.6. –озташуванн¤ прим≥щень маЇ в≥дпов≥дати посл≥довност≥
виконанн¤ операц≥й виробничого процесу ≥ вимогам р≥вн¤ чистоти,
унеможливлювати перехрещенн¤ технолог≥чних, матер≥альних та
людських поток≥в.
2.2.1.7. ѕовинн≥ бути вжит≥ заходи до запоб≥ганн¤ входу в
прим≥щенн¤ сторонн≥х. «они виробництва, збер≥ганн¤ ≥ контролю
¤кост≥ не повинн≥ використовуватись ¤к прох≥дн≥ дл¤ персоналу,
¤кий у них не працюЇ.
2.2.1.8. –озм≥щенн¤ ≥ робота обладнанн¤ повинн≥ зд≥йснюватис¤
таким чином, щоб звести до м≥н≥муму ризик помилок, а також
забезпечити ефективне очищенн¤ та експлуатац≥ю, ¤к≥ дадуть змогу
уникнути контам≥нац≥њ та будь-¤кого шк≥дливого впливу на ¤к≥сть
л≥карського засобу.
2.2.1.9. ¬нутр≥шн≥ поверхн≥ прим≥щень (ст≥ни, п≥длога, стел¤)
повинн≥ бути гладкими, без щ≥лин та тр≥щин, легко та ефективно
очищуватис¤ ≥ при потреб≥ дез≥нф≥куватис¤; в≥д них не повинн≥
в≥докремлюватис¤ частинки.
2.2.1.10. ¬иробниче обладнанн¤ повинно очищуватис¤ у
в≥дпов≥дност≥ до затверджених кер≥вником п≥дприЇмства, орган≥зац≥њ
чи установи методик ≥ не впливати на ¤к≥сть л≥карського засобу.
2.2.1.11. –обоч≥ трубопроводи, осв≥тлювальн≥ прилади,
вентил¤ц≥йне устаткуванн¤ та ≥нш≥ системи обслуговуванн¤ повинн≥
бути розташован≥ таким чином, щоб не було заглиблень, що
ускладнюють очистку. ќбладнанн¤ та трубопроводи повинн≥ бути ч≥тко
промаркован≥.
2.2.1.12. Ќа п≥дприЇмств≥ маЇ бути вс¤ основна документац≥¤
щодо виробництва та контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в, що
виробл¤ютьс¤.
ќсновна документац≥¤: регламенти, фармакопейн≥ статт≥,
анал≥тична нормативна документац≥¤, стандарти, ≥нструкц≥њ,
виробнич≥ реЇстрац≥йн≥ записи (протоколи виробництва сер≥й),
результати контролю ¤кост≥ вих≥дноњ сировини, матер≥ал≥в,
нап≥впродукт≥в, пром≥жних та нерозфасованих продукт≥в, готових
л≥карських засоб≥в.
«агальн≥ вимоги до складських зон
2.2.1.13. —кладськ≥ зони повинн≥ бути пристосован≥ дл¤
забезпеченн¤ умов збер≥ганн¤ вих≥дноњ сировини, матер≥ал≥в,
нерозфасованоњ, готовоњ продукц≥њ та продукц≥њ, що перебуваЇ в
процес≥ контролю (карантинна зона). ¬они повинн≥ бути чистими,
сухими, у них мають п≥дтримуватис¤ визначен≥ в технолог≥чному
регламент≥ температура та волог≥сть. “емпература та волог≥сть
контролюютьс¤ та реЇструютьс¤ у журналах.
2.2.1.14. ƒл¤ в≥дбору проб вих≥дноњ сировини повинна бути
в≥докремлена зона. якщо в≥дб≥р проб зд≥йснюЇтьс¤ в зон≥
збер≥ганн¤, то в≥н повинен проводитись таким чином, щоб запоб≥гти
контам≥нац≥њ та будь-¤кому шк≥дливому впливу на ¤к≥сть л≥карського
засобу.
2.2.1.15. ¬≥дбракован≥, в≥дкликан≥ або повернен≥ матер≥али,
вих≥дна сировина, пакувальн≥ матер≥али та готова продукц≥¤ повинн≥
збер≥гатис¤ в ≥зольованих зонах.
2.2.1.16. Ћ≥карськ≥ засоби та сировину потр≥бно збер≥гати у
в≥дпов≥дност≥ до токсиколог≥чних груп, визначених у технолог≥чному
регламент≥, та з урахуванн¤м ф≥зико-х≥м≥чних властивостей.
«агальн≥ вимоги до зон контролю ¤кост≥
2.2.1.17. Ћаборатор≥њ з контролю за ¤к≥стю л≥карських засоб≥в
повинн≥ мати м≥сц¤ дл¤ збер≥ганн¤ зразк≥в ≥ протокол≥в та
в≥докремлюватись в≥д виробничих зон.
2.2.1.18. ѕрилади, обладнанн¤ та апарати, ¤к≥ Ї в
лаборатор≥њ, повинн≥ мати техн≥чн≥ паспорти, а також п≥дл¤гати
своЇчасному техн≥чному обслуговуванню та перев≥рц≥.
2.2.1.19. ќбладнанн¤ дл¤ контролю ¤кост≥ маЇ забезпечувати
необх≥дну точн≥сть та ≥нш≥ характеристики дл¤ контролю вс≥х
показник≥в ¤кост≥ продукц≥њ, що передбачен≥ нормативно-техн≥чною
документац≥Їю.
2.2.1.20. «асоби вим≥рюванн¤, що використовуютьс¤ п≥д час
виробництва л≥карських препарат≥в та контролю њх ¤кост≥, повинн≥
бути метролог≥чно атестован≥, мати державне пов≥рочне тавро ≥
проходити пов≥рку в установленому пор¤дку.
«агальн≥ вимоги до допом≥жних зон
2.2.1.21. ≥мнати в≥дпочинку ≥ њдальн≥ повинн≥ бути
в≥докремлен≥ в≥д ≥нших зон.
2.2.1.22. √ардеробн≥, умивальн≥ (душов≥) та туалети повинн≥
бути доступн≥ ≥ за к≥льк≥стю в≥дпов≥дати вимогам норм до
сан≥тарно-техн≥чного обладнанн¤. “уалети не повинн≥ безпосередньо
сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю
¤кост≥.
2.2.1.23. ћайстерн≥ повинн≥ бути в≥докремлен≥ в≥д виробничих
зон. якщо запасн≥ частини та ≥нструменти збер≥гаютьс¤ у виробнич≥й
зон≥, то вони повинн≥ збер≥гатис¤ в спец≥ально передбачених дл¤
цього к≥мнатах чи м≥сц¤х.
2.2.1.24. ѕрим≥щенн¤, у ¤ких перебувають тварини, повинн≥
бути ≥зольованими в≥д ≥нших зон, мати окремий вх≥д ≥ систему
п≥дготовки (обробки) пов≥тр¤.
—пец≥альн≥ вимоги до стерильного виробництва
2.2.1.25. —терильну продукц≥ю дозвол¤Їтьс¤ виробл¤ти т≥льки в
чистих зонах (прим≥щенн¤х), доступ у ¤к≥ персоналу, подача
сировини ≥ матер≥ал≥в повинн≥ зд≥йснюватись через пов≥тр¤н≥ шлюзи.
2.2.1.26. „ист≥ зони дл¤ виробництва стерильних л≥карських
засоб≥в класиф≥куютьс¤ за класами чистоти у в≥дпов≥дност≥ до вимог
технолог≥чного регламенту. ожна технолог≥чна операц≥¤ вимагаЇ
р≥вн¤ чистоти навколишнього середовища, визначеного в
технолог≥чному регламент≥.
2.2.1.27. ” чист≥ зони повинно подаватис¤ п≥дготовлене
пов≥тр¤ дл¤ забезпеченн¤ необх≥дних клас≥в чистоти, що передбачено
нормативно-техн≥чною документац≥Їю (технолог≥чним регламентом).
онтроль ефективност≥ очистки пов≥тр¤ та ефективност≥ використаних
ф≥льтр≥в Ї систематичним ≥ обов'¤зковим.
2.2.1.28. ” чистих зонах маЇ перебувати к≥льк≥сть персоналу
зг≥дно з штатним розкладом, затвердженим кер≥вником п≥дприЇмства,
орган≥зац≥њ, установи.
2.2.1.29. ѕерсонал, що працюЇ в чистих зонах виробництва
стерильних л≥карських засоб≥в, повинен волод≥ти знанн¤м ≥ досв≥дом
практичноњ роботи, що необх≥дно дл¤ виробництва стерильних
л≥карських засоб≥в, регул¤рно п≥двищувати квал≥ф≥кац≥ю.
2.2.1.30. ƒо персоналу висуваютьс¤ вимоги щодо особистоњ
г≥г≥Їни та чистоти в≥дпов≥дно до вимог технолог≥чного регламенту.
ѕереод¤гатис¤ та митис¤ сл≥д у спец≥ально в≥дведених ≥ опор¤джених
прим≥щенн¤х, розташованих безпосередньо б≥л¤ чистоњ зони, щоб
звести до м≥н≥муму ризик контам≥нац≥њ спец≥ального технолог≥чного
од¤гу дл¤ роботи в чистих зонах ≥ не внести забрудненн¤ в чист≥
зони. –озм≥щенн¤ прим≥щень визначаЇтьс¤ технолог≥чним регламентом.
2.2.1.31. ѕ≥д час проведенн¤ технолог≥чного процесу персонал
повинен бути од¤гнутий в спец≥альний технолог≥чний од¤г з
безворсовоњ тканини, що в≥дпов≥даЇ виконуваним технолог≥чним
операц≥¤м, ≥ маЇ дотримуватись вимог, ¤к≥ регламентують
виробництво стерильних л≥карських засоб≥в, технолог≥чних
регламент≥в, затверджених кер≥вником п≥дприЇмства, орган≥зац≥њ,
установи, технолог≥чних ≥нструкц≥й.
2.2.1.32. ѕ≥дготовка спец≥ального технолог≥чного од¤гу
зд≥йснюЇтьс¤ в окрем≥й чист≥й зон≥ виробничого прим≥щенн¤
в≥дпов≥дно до вимог технолог≥чного регламенту.
—пец≥альн≥ вимоги до виробництва ≥муноб≥олог≥чних
препарат≥в
2.2.1.33. –оботу ≥з стерильними ≥муноб≥олог≥чними препаратами
сл≥д проводити в зонах з п≥двищеним тиском, але в особливих зонах
у точках локал≥зац≥њ патогенних м≥кроорган≥зм≥в повинен бути
знижений тиск, що використовуЇтьс¤ з метою ≥зол¤ц≥њ. якщо дл¤
роботи в асептичних умовах з патогенними м≥кроорган≥змами
використовуютьс¤ зони з≥ зниженим тиском або безпечн≥ бокси, то
вони повинн≥ бути розташован≥ в середин≥ стерильноњ зони з
п≥двищеним тиском.
2.2.1.34. ” виробничих зонах повинн≥ бути спец≥альн≥
установки дл¤ ф≥льтрац≥њ пов≥тр¤; не допускаЇтьс¤ рециркул¤ц≥¤
пов≥тр¤ ≥з зон, де працюють з живими патогенними орган≥змами.
2.2.2. ƒо оптовоњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами
2.2.2.1. ќптова торг≥вл¤ л≥карськими засобами зд≥йснюЇтьс¤ лише
через аптечн≥ бази (склади).
2.2.2.2. јптечна база (склад) повинна бути розм≥щена в
кап≥тальн≥й споруд≥ ≥ займати ≥зольован≥ прим≥щенн¤ з окремим
входом.
Ќе допускаЇтьс¤ розм≥щенн¤ аптечноњ бази (складу) в житлових
будинках, спортивних спорудах, школах, учбових ≥ дит¤чих
дошк≥льних закладах, закладах культури, спорту, осв≥ти та
соц≥ального забезпеченн¤, л≥кувально-проф≥лактичних установах,
магазинах.
2.2.2.3. јптечна база (склад) обов'¤зково повинна мати:
виробнич≥ прим≥щенн¤ (дл¤ прийманн¤, збер≥ганн¤ р≥зних груп
л≥карських засоб≥в з урахуванн¤м њх ф≥зико-х≥м≥чних властивостей
та д≥њ на них р≥зноман≥тних фактор≥в зовн≥шнього середовища, тари,
комплектац≥њ ≥ в≥дпуску продукц≥њ (експедиц≥йна);
службово-побутов≥ прим≥щенн¤ (к≥мната персоналу, обладнана
рукомийником, прим≥щенн¤ дл¤ збер≥ганн¤ господарського ≥нвентарю,
туалет).
2.2.2.4. ѕлоща виробничих прим≥щень повинна становити не
менше н≥ж 100 кв.м.
ѕри зд≥йсненн≥ торговельних операц≥й з л≥карськими засобами
специф≥чних груп, що вимагають особливих умов збер≥ганн¤ (отруйн≥
та наркотичн≥, ≥муноб≥олог≥чн≥ та бактер≥йн≥ препарати, препарати,
що вимагають захисту в≥д д≥њ п≥двищеноњ температури,
вогненебезпечн≥ та вибухонебезпечн≥, л≥карська рослинна сировина,
дез≥нфекц≥йн≥ засоби), суб'Їкт господарюванн¤ повинен забезпечити
на¤вн≥сть окремих прим≥щень дл¤ њх збер≥ганн¤.
2.2.2.5. —клад, площ≥, розм≥щенн¤ виробничих прим≥щень, њх
упор¤дкуванн¤, обладнанн¤ та експлуатац≥¤ повинн≥:
в≥дпов≥дати вимогам ƒержавних буд≥вельних норм, сан≥тарних
норм ≥ правил, ≥нших нормативних документ≥в;
забезпечувати посл≥довн≥сть технолог≥чного процесу, що
включаЇ так≥ етапи: прийманн¤, збер≥ганн¤, контроль ¤кост≥,
комплектац≥ю, в≥дпуск (в≥двантаженн¤) л≥карських засоб≥в та њх
схоронн≥сть.
2.2.2.6. ≈лектрозабезпеченн¤, опаленн¤, осв≥тленн¤,
вентил¤ц≥¤, температура ≥ волог≥сть пов≥тр¤ у складських
прим≥щенн¤х повинн≥ в≥дпов≥дати нормативним вимогам щодо
буд≥вельних ≥ сан≥тарних норм ≥ правил та не впливати негативно
(пр¤мо чи опосередковано) на д≥ючу речовину (субстанц≥њ), готов≥
л≥карськ≥ засоби.
2.2.2.7. јптечн≥ бази (склади) повинн≥ бути обладнан≥
приладами центрального опаленн¤ або ≥ншими автономними системами
опаленн¤, ¤к≥ в≥дпов≥дають нормам пожежноњ безпеки. Ќе
допускаЇтьс¤ опаленн¤ прим≥щень газовими приладами з в≥дкритим
полум'¤м або електронагр≥вальними приладами з в≥дкритою
електросп≥раллю.
2.2.2.8. Ћ≥карськ≥ засоби у виробничих складських прим≥щенн¤х
повинн≥ збер≥гатис¤ на стелажах, п≥ддонах, п≥дтоварниках, у шафах,
у холодильному та ≥ншому спец≥альному обладнанн≥ дл¤ забезпеченн¤
умов збер≥ганн¤ л≥карських засоб≥в в≥дпов≥дно до д≥ючих вимог.
”становленн¤ стелаж≥в зд≥йснюЇтьс¤ таким чином, щоб вони
розм≥щувалис¤ на в≥дстан≥ 0,6-0,7 м в≥д зовн≥шн≥х ст≥н, не менше
н≥ж 0,5 м в≥д стел≥ та не менше н≥ж 0,25 м в≥д п≥длоги. —телаж≥
щодо в≥кон повинн≥ бути розташован≥ так, щоб проходи були
осв≥тлен≥, а в≥дстань м≥ж стелажами становила не менше 0,75 м дл¤
забезпеченн¤ в≥льного доступу до товару.
2.2.2.9. ƒл¤ п≥дтриманн¤ чистоти пов≥тр¤ прим≥щенн¤ дл¤
збер≥ганн¤ повинн≥ бути обладнан≥ припливно-вит¤жною вентил¤ц≥Їю з
механ≥чним спонуканн¤м.
2.2.2.10. —кладськ≥ прим≥щенн¤ повинн≥ бути забезпечен≥
термометрами ≥ г≥грометрами, ¤к≥ кр≥пл¤тьс¤ на внутр≥шн≥х ст≥нах
сховища в≥д нагр≥вальних прилад≥в на висот≥ 1,5-1,7 м в≥д п≥длоги
та в≥ддал≥ не менш 3 м в≥д дверей. ” кожному прим≥щенн≥ (к≥мнат≥)
маЇ бути заведена карта обл≥ку температури та в≥дносноњ вологост≥.
2.2.2.11. —кладськ≥ прим≥щенн¤ дл¤ збер≥ганн¤
вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинн≥ бути
≥зольован≥, захищен≥ в≥д св≥тла пр¤мих сон¤чних промен≥в,
атмосферних опад≥в та грунтових вод.
2.2.2.12. ѕри в≥дсутност≥ окремих сховищ дл¤ легкозаймистих
речовин допускаЇтьс¤ збер≥ганн¤ њх у загальних вогнетривких
буд≥вл¤х, а також у буд≥вл¤х, под≥лених на секц≥њ при обов'¤зков≥й
≥зол¤ц≥њ прим≥щень, вид≥лених дл¤ збер≥ганн¤ речовин в≥д сус≥дн≥х
прим≥щень вогнетривкими ст≥нами, ¤к≥ в≥дпов≥дають вимогам пожежноњ
безпеки та узгоджен≥ з органами ƒержавного пожежного нагл¤ду. “ак≥
прим≥щенн¤ повинн≥ мати вентил¤ц≥ю.
2.2.2.13. «а на¤вност≥ на аптечн≥й баз≥ (склад≥)
≥муноб≥олог≥чних препарат≥в загальний об'Їм холодильного
обладнанн¤ повинен забезпечувати в≥дпов≥дно до д≥ючих вимог
збер≥ганн¤ вс≥Їњ к≥лькост≥ зазначених л≥к≥в, що м≥ст¤тьс¤ на баз≥
(склад≥).
2.2.2.14. ћатер≥али дл¤ обробки ст≥н, стел≥, п≥длоги
виробничих прим≥щень аптечноњ бази (складу) повинн≥ допускати
вологе прибиранн¤ з використанн¤м дез≥нф≥кувальних засоб≥в.
ѕоверхн¤ виробничого устаткуванн¤, ¤к ззовн≥, так ≥
всередин≥, повинна бути гладкою, виготовленою ≥з матер≥ал≥в,
ст≥йких до д≥њ л≥карських засоб≥в, витримувати обробку
дез≥нф≥кувальними розчинами.
”статкуванн¤ виробничих прим≥щень повинно розташуватис¤ таким
чином, щоб не залишалис¤ м≥сц¤, недоступн≥ дл¤ прибиранн¤.
2.2.2.15. —ан≥тарний стан прим≥щень та устаткуванн¤ аптечноњ
бази (складу) повинен в≥дпов≥дати д≥ючим вимогам.
ѕ≥длога миЇтьс¤ не р≥дше 1 разу на день, ст≥ни ≥ двер≥ - не
р≥дше 1 разу на тиждень ≥з застосуванн¤м дез≥нф≥кувальних засоб≥в,
стел¤ - 1 раз на м≥с¤ць очищаЇтьс¤ в≥д пилу.
”статкуванн¤ п≥дл¤гаЇ прибиранню кожного дн¤.
–аковини дл¤ митт¤ рук та сан≥тарн≥ вузли чист¤тьс¤ ≥
дез≥нф≥куютьс¤ кожного дн¤.
2.2.2.16. ƒл¤ прибиранн¤ р≥зних прим≥щень (виробнич≥
прим≥щенн¤, сан≥тарний вузол) повинен бути вид≥лений ≥нвентар
(в≥дра, тази, щ≥тки, ганч≥р'¤), ¤кий маркуЇтьс¤. «бер≥ганн¤ його
зд≥йснюЇтьс¤ в спец≥ально визначеному м≥сц≥ (к≥мната, шафа) окремо
за призначенн¤м.
2.2.2.17. ѕрим≥щенн¤ та устаткуванн¤ к≥мнати персоналу
аптечноњ бази (складу) повинн≥ забезпечити утриманн¤ та
схоронн≥сть особистого та спец≥ального од¤гу в≥дпов≥дно до вимог
сан≥тарно-еп≥дем≥чного режиму, а також можлив≥сть уживанн¤ њж≥ та
в≥дпочинку (обладнан≥ шафами дл¤ од¤гу, холодильником, мебл¤ми).
2.2.2.18. ќбов'¤зковим дл¤ аптечноњ бази (складу) Ї на¤вн≥сть
ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни, нормативно-техн≥чних та
нормативно-правових документ≥в, спец≥альноњ дов≥дковоњ л≥тератури
з питань прийманн¤, контролю ¤кост≥, збер≥ганн¤, пор¤дку в≥дпуску
(в≥двантаженн¤) л≥карських засоб≥в.
2.2.3. ƒо роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами
2.2.3.1. –оздр≥бна торг≥вл¤ л≥карськими засобами зд≥йснюЇтьс¤
лише через аптеки та њх структурн≥ п≥дрозд≥ли (аптечн≥ пункти й
аптечн≥ к≥оски).
«а погодженн¤м з районними державними адм≥н≥страц≥¤ми
роздр≥бна торг≥вл¤ л≥карськими засобами може зд≥йснюватис¤ через
фельдшерсько-акушерськ≥ пункти, що орган≥зован≥ в с≥льських
населених пунктах за умови, ¤кщо аптека створить у цьому заклад≥
охорони здоров'¤ в≥докремлений структурний п≥дрозд≥л (аптечний
пункт чи аптечний к≥оск).
2.2.3.2. јптека повинна бути розм≥щена в окремому
≥зольованому прим≥щенн≥, що розташоване в кап≥тальн≥й споруд≥ з
окремим входом, ≥ мати торговельний зал дл¤ обслуговуванн¤
населенн¤.
јптечн≥ пункти та аптечн≥ к≥оски повинн≥ займати в≥докремлен≥
прим≥щенн¤ т≥льки в кап≥тальних спорудах.
ћ≥н≥мальна площа: аптечного пункту - 18 кв.м, аптечного
к≥оску - 8 кв.м.
јптечн≥ пункти створюютьс¤ лише в прим≥щенн¤х
л≥кувально-проф≥лактичних заклад≥в.
Ќе допускаЇтьс¤ розм≥щенн¤ аптечних к≥оск≥в на територ≥¤х
п≥шох≥дних переход≥в (надземних, п≥дземних), транспортних зупинок,
ринк≥в (¤рмарк≥в), ринкових майданчик≥в, станц≥¤х метропол≥тену та
в продовольчих магазинах.
2.2.3.3. —клад та площ≥ виробничих ≥ допом≥жних прим≥щень
аптеки повинн≥ в≥дпов≥дати вимогам ѕравил роздр≥бноњ реал≥зац≥њ
л≥карських засоб≥в (додаток 1), затверджених постановою аб≥нету
ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 12 травн¤ 1997 р. N 447.
” раз≥ виробництва аптекою л≥карських засоб≥в склад та площ≥
прим≥щень повинн≥ в≥дпов≥дати вимогам ѕравил роздр≥бноњ реал≥зац≥њ
л≥карських засоб≥в, затверджених постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в
”крањни в≥д 12 травн¤ 1997 р. N 447, а умови
виробництва л≥карських засоб≥в - вимогам до виробництва.
2.2.3.4. ѕрим≥щенн¤ дл¤ збер≥ганн¤ запас≥в л≥карських засоб≥в
повинн≥ бути обладнан≥ стелажами, шафами, холодильним та ≥ншим
устаткуванн¤м дл¤ забезпеченн¤ умов збер≥ганн¤ отруйних,
наркотичних, сильнод≥йних, вогненебезпечних та вибухонебезпечних,
термолаб≥льних та ≥нших л≥карських засоб≥в, л≥карськоњ рослинноњ
сировини в≥дпов≥дно до д≥ючих вимог.
ƒл¤ контролю за температурою ≥ волог≥стю прим≥щенн¤ дл¤
збер≥ганн¤ повинн≥ бути забезпечен≥ термометрами ≥ г≥грометрами.
2.2.3.5. ≥мната персоналу аптеки повинна бути обладнана
холодильником, мебл¤ми дл¤ орган≥зац≥њ вживанн¤ њж≥.
2.2.3.6. ќбробка ст≥н та стель виробничих прим≥щень повинна
допускати вологе прибиранн¤ з використанн¤м дез≥нф≥кувальних
засоб≥в.
”с≥ матер≥али дл¤ покритт¤ ст≥н, стел≥, п≥длоги повинн≥
застосовуватис¤ т≥льки за на¤вност≥ в≥дпов≥дних рекомендац≥й ћќ«.
2.2.3.7. ѕрим≥щенн¤ аптек повинн≥ п≥дл¤гати вологому
прибиранню з застосуванн¤м мийних ≥ дез≥нф≥кувальних засоб≥в. —ухе
прибиранн¤ заборон¤Їтьс¤.
2.2.3.8. ѕрим≥щенн¤ та устаткуванн¤ гардеробноњ повинн≥
забезпечити утримуванн¤ та схоронн≥сть спецод¤гу прац≥вник≥в
в≥дпов≥дно до вимог сан≥тарно-протиеп≥дем≥чного режиму аптек.
2.2.3.9. ѕрим≥щенн¤ аптечного пункту обладнуЇтьс¤ стелажами,
шафами, холодильником, сейфом дл¤ збереженн¤ отруйних л≥карських
засоб≥в, рукомийником; аптечного к≥оску - стелажами, шафами,
холодильником.
” прим≥щенн≥ аптечного пункту та аптечного к≥оску
заборон¤Їтьс¤ збер≥ганн¤ та вживанн¤ њж≥.
2.2.3.10. ѕрилади, апарати, ¤к≥ Ї в аптец≥, повинн≥ мати
техн≥чн≥ паспорти, а також п≥дл¤гати своЇчасному техн≥чному
обслуговуванню та перев≥рц≥.
«асоби вим≥рюванн¤, що використовуютьс¤, повинн≥ бути
метролог≥чно атестован≥, мати державне пов≥рочне тавро ≥ проходити
пов≥рку в установленому пор¤дку.
2.2.3.11. ѕрим≥щенн¤, у ¤ких збер≥гаютьс¤ наркотичн≥ засоби,
психотропн≥ речовини та прекурсори, повинн≥ бути обладнан≥
засобами охоронно-пожежноњ сигнал≥зац≥њ. ќбладнанн¤ цих прим≥щень,
умови збер≥ганн¤ зазначених л≥карських засоб≥в повинн≥ в≥дпов≥дати
вимогам законодавства про об≥г в ”крањн≥ наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин, њх аналог≥в ≥ прекурсор≥в.
2.2.3.12. —тан прим≥щень аптек та њх в≥докремлених
структурних п≥дрозд≥л≥в, техн≥чного оснащенн¤ повинен в≥дпов≥дати
сан≥тарно-г≥г≥Їн≥чним умовам, установленим дл¤ аптек.
2.2.3.13. јптека повинна бути забезпечена ƒержавною
‘армакопеЇю ”крањни, нормативно-техн≥чними та нормативно-правовими
документами, спец≥альною дов≥дковою л≥тературою з питань
прийманн¤, контролю ¤кост≥, збер≥ганн¤, торг≥вл≥ л≥карськими
засобами.
2.2.3.14. јптека повинна мати л≥карськ≥ та ≥нш≥ засоби дл¤
наданн¤ дол≥карськоњ медичноњ допомоги.
2.2.3.15. Ќа фасад≥ аптеки та њњ в≥докремленого структурного
п≥дрозд≥лу повинна бути в≥дпов≥дна вив≥ска ≥з зазначенн¤м назви
суб'Їкта господарюванн¤ та власника або уповноваженого ним органу.
Ѕ≥л¤ входу до цього прим≥щенн¤ на видному м≥сц≥ розм≥щуЇтьс¤
≥нформац≥¤ про режим роботи, адреса черговоњ та найближчоњ аптеки
(структурного п≥дрозд≥лу).
” зал≥ обслуговуванн¤ населенн¤ повинна бути ≥нформац≥¤ про
встановлений пор¤док л≥карського забезпеченн¤, додатков≥ послуги,
що надаютьс¤ аптекою.
2.3. вал≥ф≥кац≥йн≥ та ≥нш≥ вимоги до персоналу
2.3.1. ќсоби, ¤к≥ безпосередньо займаютьс¤ виробництвом,
оптовою ≥ роздр≥бною торг≥влею л≥карськими засобами, повинн≥ мати
в≥дпов≥дну спец≥альну осв≥ту ≥ в≥дпов≥дати Їдиним квал≥ф≥кац≥йним
вимогам.
«азначен≥ особи повинн≥ мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну осв≥ту;
б) сертиф≥кат про присвоЇнн¤ (п≥дтвердженн¤) званн¤ пров≥зора
загального проф≥лю (дл¤ фах≥вц≥в, ¤к≥ зак≥нчили вищий учбовий
заклад п≥сл¤ 1992 року).
ќсоби з медичною осв≥тою можуть займатис¤ роздр≥бною
торг≥влею л≥карськими засобами лише в аптечному пункт≥ чи
аптечному к≥оску, ¤к≥ створен≥ при фельдшерсько-акушерських
пунктах у с≥льських населених пунктах.
2.3.2. ‘ах≥вц≥, ¤к≥ пройшли спец≥альну п≥дготовку в
навчальних закладах ≥ноземних крањн, допускаютьс¤ до профес≥йноњ
д≥¤льност≥ п≥сл¤ перев≥рки њх квал≥ф≥кац≥њ.
2.3.3. —пец≥ал≥сти, ¤к≥ не працюють понад три роки за
зазначеною у диплом≥, сертиф≥кат≥ (посв≥дченн≥) спец≥альн≥стю,
можуть бути допущен≥ до д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських
засоб≥в, оптовоњ або роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими засобами
т≥льки п≥сл¤ проходженн¤ переп≥дготовки.
2.3.4. јптека, аптечна база (склад) повинн≥ бути
вкомплектован≥ не менше н≥ж двома штатними спец≥ал≥стами, ¤к≥
мають в≥дпов≥дну спец≥альну осв≥ту ≥ в≥дпов≥дають Їдиним
квал≥ф≥кац≥йним вимогам. якщо аптеки зд≥йснюють виробництво
л≥карських засоб≥в, к≥льк≥сть зазначених штатних спец≥ал≥ст≥в не
може бути меншою трьох.
ѕосади зав≥дувач≥в, заступник≥в зав≥дувач≥в аптеки, аптечноњ
бази (складу) можуть зам≥щатис¤ лише фах≥вц¤ми з вищою
фармацевтичною осв≥тою (пров≥зорами).
Ќе допускаЇтьс¤ займанн¤ посади зав≥дувача аптеки, аптечноњ
бази (складу) за сум≥сництвом.
2.3.5. ѕрац≥вники аптек, аптечних баз (склад≥в),
п≥дприЇмств-виробник≥в л≥карських засоб≥в при прийманн≥ на роботу
проход¤ть медичне обстеженн¤, а надал≥ - пер≥одичний медичний
огл¤д зг≥дно з д≥ючими вимогами.
2.3.6. ” суб'Їкта господарюванн¤ повинн≥ бути затверджен≥
посадов≥ ≥нструкц≥њ дл¤ спец≥ал≥ст≥в, д≥¤льн≥сть ¤ких
безпосередньо пов'¤зана з виробництвом л≥карських засоб≥в,
оптовою, роздр≥бною торг≥влею л≥карськими засобами, у ¤ких
викладен≥ основн≥ функц≥њ, профес≥йн≥ знанн¤, компетенц≥¤ та ≥нш≥
вимоги до прац≥вник≥в.
Ќачальник управл≥нн¤
л≥цензуванн¤ вид≥в господарськоњ
д≥¤льност≥ ƒержавного ком≥тету ”крањни
з питань регул¤торноњ пол≥тики
та п≥дприЇмництва ќ.¬. ™фремов
Ќачальник управл≥нн¤
акредитац≥њ та л≥цензуванн¤
ƒержавного департаменту з контролю
за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в
медичного призначенн¤ —.≤. «брожек
ƒодаток 1
до пункту 1.8. Ћ≥ценз≥йних
умов провадженн¤
господарськоњ д≥¤льност≥ з
виробництва л≥карських
засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ
торг≥вл≥ л≥карськими засобами
ƒержавний департамент з
контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥
вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про видачу л≥ценз≥њ
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤, по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤, по батьков≥ громад¤нина-п≥дприЇмц¤)
_________________________________________________________________,
(сер≥¤, номер паспорта, ким ≥ коли виданий, м≥сце проживанн¤)
номер телефону __________________________________________________,
орган≥зац≥йно-правова форма _____________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний код юридичноњ особи ____________________________,
≥дентиф≥кац≥йний номер ф≥зичноњ особи - платника податк≥в та ≥нших
обов'¤зкових платеж≥в ____________________________________________
_________________________________________________________________,
розрахунковий рахунок N __________________ у ____________________,
валютний рахунок N _______________________ у ____________________.
ѕрошу видати л≥ценз≥ю на провадженн¤ такого виду д≥¤льност≥
(потр≥бне п≥дкреслити):
- виробництво л≥карських засоб≥в;
- оптова торг≥вл¤ л≥карськими засобами;
- роздр≥бна торг≥вл¤ л≥карськими засобами.
ћ≥сце провадженн¤ д≥¤льност≥:
јптечний _____________________________________
склад (адреса м≥сц¤ провадженн¤ д≥¤льност≥)
_____________________________________
јптека _____________________________________
(адреса м≥сц¤ провадженн¤ д≥¤льност≥)
_____________________________________
јптечний _____________________________________
пункт (адреса м≥сц¤ провадженн¤ д≥¤льност≥)
_____________________________________
јптечний _____________________________________
к≥оск (адреса м≥сц¤ провадженн¤ д≥¤льност≥)
_____________________________________
« пор¤дком отриманн¤ л≥ценз≥њ ознайомлений. Ћ≥ценз≥йним умовам
провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ в≥дпов≥даю ≥ зобов'¤зуюсь њх
виконувати.
ѕ≥дпис за¤вника ___________________ –озшифруванн¤ п≥дпису
"____"_____________200__ р.
ћ.ѕ.
---------------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "____" ______ 200_ р. N________|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, ¤ка (пр≥звище) (п≥дпис) |
| прийн¤ла за¤ву) |
---------------------------------------------------------------
ƒодаток 2
до пункту 1.9. Ћ≥ценз≥йних
умов провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва
л≥карських засоб≥в, оптовоњ,
роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами
ƒержавний департамент
з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських
засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
ќпис N_____
документ≥в, що додаютьс¤ до за¤ви на одержанн¤ л≥ценз≥њ
на провадженн¤ ___________________________________________________
(вид д≥¤льност≥)
в≥д ______________________________________________________________
(назва суб'Їкта господарюванн¤)
ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "_____"__________ 200 __ р. N_______
------------------------------------------------------------------
| N |Ќайменуванн¤ документа | ≥льк≥сть| ¬≥дм≥тки про | ѕрим≥тки |
|з/п| |аркуш≥в у | на¤вн≥сть | |
| | |документ≥ | документ≥в | |
| | | | (на¤вн≥, | |
| | | | в≥дсутн≥) | |
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
|---+-----------------------+----------+--------------+----------|
------------------------------------------------------------------
ѕрийн¤в ___________ документ≥в
(цифрами ѕ≥дпис –озшифруванн¤
≥ л≥терами) в≥дпов≥дальноњ п≥дпису
особи
ƒата "____"_____________ 200__ р.
оп≥ю опису отримав
ѕ≥дпис –озшифруванн¤
в≥дпов≥дальноњ п≥дпису
особи
ƒата "____"_____________ 200__ р.
------------------------------------------------------------------
|¬≥дм≥тка про дату прийн¤тт¤ |
|документ≥в, ѕ≥дпис –озшифруванн¤|
|що п≥дтверджують унесенн¤ в≥дпов≥дальноњ п≥дпису |
|за¤вником плати за видачу особи |
|л≥ценз≥њ |
| |
| ƒата "____"_____________ 200__ р.|
| |
------------------------------------------------------------------
ƒодаток 3
до пункту 1.18. Ћ≥ценз≥йних
умов провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських
засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами
∆урнал
обл≥ку за¤в та виданих л≥ценз≥й суб'Їктам господарюванн¤
на провадженн¤ ____________________________________________
(вид д≥¤льност≥, на ¤кий видаЇтьс¤ л≥ценз≥¤)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | ƒата | ¬≥домост≥ про за¤вника | ƒата |ќбл≥- |“ерм≥н| ¬≥домост≥ про прийн¤тт¤ |ѕр≥звище |ѕри-|
|з/п|надход-|--------------------------------------------|видач≥|кова | д≥њ | р≥шенн¤ щодо видач≥ |за¤вника,|м≥т-|
| |женн¤ | Ќайме-|ћ≥сце- |Ќомер, |≤детниф≥-|ќрган≥- |л≥цен-|сер≥¤ |л≥цен-|(в≥дмови) л≥ценз≥њ, њњ коп≥њ, | ¤кого |ки |
| |за¤ви |нуванн¤|знахо |дата |кац≥йний |зац≥йно-|з≥њ | ≥ | з≥њ | дубл≥ката, переоформленн¤, |ознайом- | |
| | про |юридич-|джен- |св≥- | код - |правова | |номер | |анулюванн¤, визнанн¤ нед≥йсною |лено з | |
| |видачу | ноњ | н¤ |доцтва | дл¤ |форма | |бланка| | (номер, дата документа) | л≥цен- | |
| |л≥цен- |особи |(юри- | про |юридич- | | |л≥цен-| |---------------------------------|з≥йними | |
| |з≥њ, | або |дична |держав- | ноњ | | |з≥њ | | ¬идача |¬≥д-|ѕере- |јну- |умовами | |
| |њњ |пр≥з- |адреса),| ну | особи; | | | | | (≥з |мова|оформ-|люва- | прова- | |
| |коп≥њ, |вище |телефон |реЇстра-|≥дентиф≥-| | | | |зазначенн¤м | |ленн¤ |нн¤, | дженн¤ | |
| |дубл≥- |- дл¤ | | ц≥ю |кац≥йний | | | | | виду | | |визна-| госпо- | |
| |кату, |ф≥зич- | |(або | номер | | | | |д≥¤льност≥) | | |нн¤ |дарськоњ | |
| | на | ноњ | |дов≥дки |ф≥зичноњ | | | | |--------------| | |нед≥й-|д≥¤ль- | |
| |перео- |особи | | про |особи - | | | | |л≥- |ко-|дуб- | | |сною |ност≥, ≥ | |
| |форм- | | |вне- |платника | | | | |цен-|п≥њ|л≥ка-| | | |розписка | |
| |ленн¤ | | |сенн¤ |податк≥в | | | | |з≥њ | | ту | | | |в отри- | |
| |(реЇс- | | | до | та | | | | | | | | | | | манн≥ | |
| |трац≥й-| | |™ƒ–ѕќ | ≥нших | | | | | | | | | | |л≥ценз≥њ | |
| |ний | | |”крањ- |обов'¤з- | | | | | | | | | | |(коп≥њ) | |
| |номер | | |ни), | кових | | | | | | | | | | | | |
| |справи | | |орган, |платеж≥в | | | | | | | | | | | | |
| |л≥цен- | | | що | - дл¤ | | | | | | | | | | | | |
| |з≥ату) | | |зд≥йс- |ф≥зичноњ | | | | | | | | | | | | |
| | | | | нив |особи | | | | | | | | | | | | |
| | | | |реЇстра-| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | ц≥ю | | | | | | | | | | | | | |
|---+-------+-------+--------+--------+---------+--------+------+------+------+----+---+-----+----+------+------+---------+----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12| 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ƒодаток 4
до пункту 1.20.
Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва
л≥карських засоб≥в, оптовоњ,
роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами
ƒержавний департамент з
контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в
≥ вироб≥в медичного призначенн¤
«а¤ва
про видачу коп≥њ л≥ценз≥њ
__________________________________________________________________
(найменуванн¤, ≥дентиф≥кац≥йний код органу, ¤кий видав л≥ценз≥ю)
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ громад¤нина-п≥дприЇмц¤,
__________________________________________________________________
м≥сце проживанн¤)
_________________________________________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний номер ф≥зичноњ особи - платника податк≥в та ≥нших
обов'¤зкових платеж≥в ____________________________________________
_________________________________________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний код ____________________________________________,
вид п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, на ¤ку було видано л≥ценз≥ю, ____,
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ ____________________________________,
терм≥н д≥њ л≥ценз≥њ _____________________________________________.
ѕрошу видати коп≥ю л≥ценз≥њ у зв'¤зку з≥ створенн¤м нового (их)
в≥докремленого (их) п≥дрозд≥лу (≥в), а саме:
------------------------------------------------------------------
|Ќазва в≥докремленого | јдреса, м≥сц¤ провадженн¤ д≥¤льност≥ |
|(их) п≥дрозд≥лу (≥в) | |
|/аптечна база (склад), | |
|аптека, апт. пункт чи | |
|апт. к≥оск ≥з | |
|зазначенн¤м аптеки, | |
|¤к≥й вони | |
|п≥дпор¤дковуютьс¤/ | |
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
|-------------------------+--------------------------------------|
------------------------------------------------------------------
ѕерел≥к документ≥в, що п≥дтверджують створенн¤ нового (их)
в≥докремленого (их) п≥дрозд≥лу (≥в) (додаЇтьс¤):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____"_____________200_ р.
ћ.ѕ.
ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "____" ______ 200_ р. N________
___________________________ _____________ ___________________
(посада особи, ¤ка (пр≥звище) (п≥дпис)
прийн¤ла за¤ву)
ƒодаток 5
до пункту 1.24.
Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва
л≥карських засоб≥в, оптовоњ,
роздр≥бноњ торг≥вл≥ л≥карськими
засобами
ƒержавного департаменту з
контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥
вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про переоформленн¤ л≥ценз≥њ
__________________________________________________________________
(найменуванн¤, ≥дентиф≥кац≥йний код органу, ¤кий видав л≥ценз≥ю)
«а¤вник___________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ громад¤нина-п≥дприЇмц¤,
__________________________________________________________________
м≥сце проживанн¤)
_________________________________________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний номер ф≥зичноњ особи - платника податк≥в та ≥нших
обов'¤зкових платеж≥в
_________________________________________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний код ____________________________________________,
вид п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, на ¤ку було видано л≥ценз≥ю,
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ ____________________________________,
терм≥н д≥њ л≥ценз≥њ
ѕрошу переоформити л≥ценз≥ю у зв'¤зку з __________________________
(зазначити причини)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕерел≥к документ≥в, що п≥дтверджують зм≥ни, ¤к≥ п≥дл¤гають
унесенню до л≥ценз≥њ (додаЇтьс¤):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____"_____________200_ р.
ћ.ѕ.
---------------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "____" ______ 200_ р. N________|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, ¤ка (пр≥звище) (п≥дпис) |
| прийн¤ла за¤ву) |
---------------------------------------------------------------
ƒодаток 6
до пункту 1.26.
Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з виробництва л≥карських
засоб≥в, оптовоњ, роздр≥бноњ торг≥вл≥
л≥карськими засобами
ƒержавний департамент з
контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥
вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про видачу дубл≥ката л≥ценз≥њ
__________________________________________________________________
(найменуванн¤, ≥дентиф≥кац≥йний код органу, ¤кий видав л≥ценз≥ю)
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ громад¤нина-п≥дприЇмц¤,
__________________________________________________________________
м≥сце проживанн¤)
_________________________________________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний номер ф≥зичноњ особи - платника податк≥в та ≥нших
обов'¤зкових платеж≥в
_________________________________________________________________,
≥дентиф≥кац≥йний код ____________________________________________,
вид п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, на ¤ку було видано л≥ценз≥ю,
_________________________________________________________________,
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ ____________________________________,
терм≥н д≥њ л≥ценз≥њ _____________________________________________.
ѕрошу видати дубл≥кат л≥ценз≥њ у зв'¤зку з
__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата л≥ценз≥њ або пошкодженн¤ л≥ценз≥њ)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ƒо за¤ви додаютьс¤: ______________________________________________
(указати: документ, що п≥дтверджуЇ внесенн¤
плати за видачу дубл≥ката л≥ценз≥њ, не
придатна дл¤ користуванн¤ л≥ценз≥¤)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____"_____________200_ р.
ћ.ѕ.
---------------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "____" ______ 200_ р. N________|
|___________________________ _____________ ___________________|
| (посада особи, ¤ка (пр≥звище) (п≥дпис) |
| прийн¤ла за¤ву) |
---------------------------------------------------------------
|
