ƒ≈–∆ј¬Ќ»… ќћ≤“≈“ ” –јѓЌ» « ѕ»“јЌ№
–≈√”Ћя“ќ–Ќќѓ ѕќЋ≤“» » “ј ѕ≤ƒѕ–»™ћЌ»÷“¬ј
ћ≤Ќ≤—“≈–—“¬ќ ќ’ќ–ќЌ» «ƒќ–ќ¬'я ” –јѓЌ»
Ќ ј ј «
N 39/66 в≥д 20.02.2001 «ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
13 березн¤ 2001 р.
за N 224/5415
ѕро затвердженн¤ Ћ≥ценз≥йних умов провадженн¤
господарськоњ д≥¤льност≥ з розробленн¤, виробництва,
виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в
¬≥дпов≥дно до статт≥ 8 «акону ”крањни "ѕро л≥цензуванн¤
певних вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥" та на виконанн¤
постанови аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 14 листопада 2000 року
N 1698 "ѕро затвердженн¤ перел≥ку орган≥в
л≥цензуванн¤" Ќ ј ј « ” ™ ћ ќ:
1. «атвердити Ћ≥ценз≥йн≥ умови провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в (додаютьс¤).
2. ”правл≥нню л≥цензуванн¤ вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥
ƒепартаменту реЇстрац≥њ та л≥цензуванн¤ ƒержавного ком≥тету
”крањни з питань регул¤торноњ пол≥тики та п≥дприЇмництва
(™фремов ќ.¬.), управл≥нню акредитац≥њ та л≥цензуванн¤ ƒержавного
департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤ («брожек —.≤.)
в установленому пор¤дку забезпечити поданн¤ цього наказу на
державну реЇстрац≥ю до ћ≥н≥стерства юстиц≥њ ”крањни.
3. Ќачальнику управл≥нн¤ акредитац≥њ та л≥цензуванн¤
ƒержавного департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
(«брожек —.≤.) забезпечити публ≥кац≥ю цього наказу в засобах
масовоњ ≥нформац≥њ.
4. онтроль за виконанн¤м цього наказу покласти на заступника
√олови ƒержавного ком≥тету ”крањни з питань регул¤торноњ пол≥тики
та п≥дприЇмництва “реть¤кова —.≤. та першого заступника √олови
ƒержавного департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та
виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
™втушенка ќ.≤.
“.в.о. √олови ƒержавного
ком≥тету ”крањни
з питань регул¤торноњ
пол≥тики та п≥дприЇмництва ¬.ѕ.«агородн≥й
ћ≥н≥стр охорони здоров'¤ ”крањни ¬.‘.ћоскаленко
«атверджено
Ќаказ ƒержавного ком≥тету ”крањни
з питань регул¤торноњ
пол≥тики та п≥дприЇмництва
ћ≥н≥стерства охорони
здоров'¤ ”крањни
20.02.2001 N 39/66
«ареЇстровано в ћ≥н≥стерств≥
юстиц≥њ ”крањни
13 березн¤ 2001 р.
за N 224/5415
Ћ≥ценз≥йн≥ умови
провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤,
придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску,
знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в
1. «агальн≥ положенн¤
1.1. ÷≥ Ћ≥ценз≥йн≥ умови розроблен≥ в≥дпов≥дно до ќснов
законодавства ”крањни про охорону здоров'¤, «акон≥в
”крањни: "ѕро п≥дприЇмництво", "ѕро л≥карськ≥ засоби",
"ѕро п≥дприЇмства в ”крањн≥", "ѕро об≥г
в ”крањн≥ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин, њх аналог≥в ≥
прекурсор≥в", "ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в
господарськоњ д≥¤льност≥", визначають л≥ценз≥йн≥ умови
провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ з розробленн¤, виготовленн¤,
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤,
вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в.
1.2. ƒ≥¤ цих Ћ≥ценз≥йних умов поширюЇтьс¤ на вс≥х суб'Їкт≥в
господарюванн¤, зареЇстрованих в установленому законодавством
пор¤дку ¤к юридичн≥ особи, незалежно в≥д њх орган≥зац≥йно-правовоњ
форми та форми власност≥, ¤к≥ провод¤ть господарську д≥¤льн≥сть,
пов'¤зану з розробленн¤м, виробництвом, виготовленн¤м,
збер≥ганн¤м, перевезенн¤м, придбанн¤м, пересиланн¤м, ввезенн¤м,
вивезенн¤м, в≥дпуском, знищенн¤м дозволених до застосуванн¤ в
”крањн≥ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в,
зазначених у ѕерел≥ку наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в, затвердженому постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни
в≥д 6 травн¤ 2000 р. N 770 (дал≥ - ѕерел≥к).
1.3. ¬≥дпов≥дно до законодавства л≥цензуванню п≥дл¤гають:
розробленн¤, виробництво, виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤,
придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуск, знищенн¤
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в.
1.4. ¬ид господарськоњ д≥¤льност≥ (повн≥стю або частково), що
п≥дл¤гаЇ л≥цензуванню, повинен бути зазначений в установчих
документах суб'Їкта господарюванн¤.
1.5. Ћ≥цензуванн¤ зазначеного виду господарськоњ д≥¤льност≥ Ї
засобом контролю держави за додержанн¤м л≥ценз≥атом вимог
законодавства до д≥¤льност≥, пов'¤заноњ з розробленн¤м,
виробництвом, виготовленн¤м, збер≥ганн¤м, перевезенн¤м,
придбанн¤м, пересиланн¤м, ввезенн¤м, вивезенн¤м, в≥дпуском,
знищенн¤м наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в.
1.6. ѕрийманн¤ документ≥в, що подаютьс¤ дл¤ одержанн¤
л≥ценз≥њ, видача л≥ценз≥њ, переоформленн¤ ≥ анулюванн¤ л≥ценз≥њ,
видача дубл≥кат≥в л≥ценз≥й, веденн¤ л≥ценз≥йних справ ≥
л≥ценз≥йних реЇстр≥в, контроль у межах своЇњ компетенц≥њ за
додержанн¤м л≥ценз≥атами л≥ценз≥йних умов, видача розпор¤джень про
усуненн¤ порушень л≥ценз≥йних умов проводитьс¤ ƒержавним
департаментом з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤ (дал≥ -
ƒержавний департамент).
ќрган≥зац≥йн≥ вимоги
1.7. ” л≥ценз≥њ на розробленн¤, виробництво, виготовленн¤,
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤,
вивезенн¤, в≥дпуск, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в повинн≥ зазначатис¤ групи наркотичних
(психотропних) л≥карських засоб≥в або прекурсор≥в, вид
господарськоњ д≥¤льност≥ (повн≥стю або частково), ¤кий може
зд≥йснюватись суб'Їктом господарюванн¤, залежно в≥д на¤вност≥ ≥
в≥дпов≥дност≥ матер≥ально-техн≥чноњ бази, нормативноњ
документац≥њ, квал≥ф≥кац≥њ фах≥вц≥в.
1.8. Ћ≥ценз≥¤ ƒержавного департаменту Ї Їдиним документом
дозв≥льного характеру, ¤кий даЇ право на зд≥йсненн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в та дозвол¤Ї провадженн¤ зазначеного виду д≥¤льност≥ на
вс≥й територ≥њ ”крањни.
1.9 ƒл¤ одержанн¤ л≥ценз≥њ на господарську д≥¤льн≥сть з
розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤,
придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в (в повному
обс¤з≥ або частково) суб'Їкт господарюванн¤ подаЇ до ƒержавного
департаменту за¤ву встановленго зразка (додаток 1). «азначена
за¤ва подаЇтьс¤ особисто або через уповноважену ним установу чи
особу.
” раз≥ на¤вност≥ у за¤вника в≥докремлених п≥дрозд≥л≥в, ф≥л≥й,
¤к≥ провадитимуть господарську д≥¤льн≥сть на п≥дстав≥ отриманоњ
л≥ценз≥њ, у за¤в≥ зазначаЇтьс¤ њх м≥сцезнаходженн¤.
1.10. ƒо за¤ви додаютьс¤ документи зг≥дно з≥ статтею 10
«акону ”крањни "ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ
д≥¤льност≥".
«а¤ва про видачу л≥ценз≥њ та документи, що додаютьс¤ до нењ,
приймаютьс¤ за описом (додаток 2), коп≥¤ ¤кого видаЇтьс¤ за¤внику
з в≥дм≥ткою про дату прийн¤тт¤ документ≥в ƒержавним департаментом
та п≥дписом в≥дпов≥дальноњ особи.
”с≥ подан≥ за¤вником документи формуютьс¤ в окрему справу
л≥ценз≥ата.
1.11. «а¤ва про видачу л≥ценз≥њ залишаЇтьс¤ без розгл¤ду
¤кщо:
1) за¤ва подана (п≥дписана) особою, ¤ка не маЇ на це
повноважень;
2) документи оформлен≥ з порушенн¤м статт≥ 10 «акону ”крањни
"ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥".
ѕро залишенн¤ за¤ви про видачу л≥ценз≥њ без розгл¤ду за¤вник
пов≥домл¤Їтьс¤ в письмов≥й форм≥ з зазначенн¤м п≥дстав залишенн¤
за¤ви про видачу л≥ценз≥њ без розгл¤ду у строки, передбачен≥ дл¤
видач≥ л≥ценз≥њ.
1.12. ƒержавний департамент дл¤ розгл¤ду за¤в про видачу
л≥ценз≥й ≥ в≥дпов≥дних документ≥в створюЇ Ћ≥ценз≥йну ком≥с≥ю.
ѕоложенн¤ про ком≥с≥ю та њњ склад затверджуЇтьс¤ наказом
ƒержавного департаменту.
–≥шенн¤ л≥ценз≥йноњ ком≥с≥њ оформлюЇтьс¤ протоколом њњ
зас≥данн¤ ≥ затверджуЇтьс¤ наказом ƒержавного департаменту.
1.13. ƒержавний департамент приймаЇ р≥шенн¤ про видачу
л≥ценз≥њ або про в≥дмову в њњ видач≥ у строк не п≥зн≥ше н≥ж дес¤ть
робочих дн≥в з дати надходженн¤ за¤ви про видачу л≥ценз≥њ та
документ≥в, що додаютьс¤ до за¤ви.
1.14. ѕов≥домленн¤ про прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про видачу л≥ценз≥њ
або про в≥дмову у видач≥ л≥ценз≥њ надсилаЇтьс¤ (видаЇтьс¤)
за¤вников≥ в письмов≥й форм≥ прот¤гом трьох робочих дн≥в з дати
прийн¤тт¤ в≥дпов≥дного р≥шенн¤.
1.15. ѕ≥дставами дл¤ прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про в≥дмову у видач≥
л≥ценз≥њ Ї:
недостов≥рн≥сть даних у документах, поданих за¤вником дл¤
отриманн¤ л≥ценз≥њ;
нев≥дпов≥дн≥сть за¤вника зг≥дно з поданими документами
Ћ≥ценз≥йним умовам, установленим дл¤ виду господарськоњ
д≥¤льност≥, зазначеного в за¤в≥ про видачу л≥ценз≥њ.
” раз≥ в≥дмови у видач≥ л≥ценз≥њ на п≥дстав≥ ви¤вленн¤
недостов≥рних даних у документах, поданих за¤вником про видачу
л≥ценз≥њ, суб'Їкт господарюванн¤ може подати до ƒержавного
департаменту нову за¤ву про видачу л≥ценз≥њ не ран≥ше н≥ж через
три м≥с¤ц≥ з дати прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про в≥дмову у видач≥ л≥ценз≥њ.
” раз≥ в≥дмови у видач≥ л≥ценз≥њ на п≥дстав≥ нев≥дпов≥дност≥
за¤вника л≥ценз≥йним умовам, установленим дл¤ виду господарськоњ
д≥¤льност≥, указаного в за¤в≥ про видачу л≥ценз≥њ, суб'Їкт
господарюванн¤ може подати до ƒержавного департаменту нову за¤ву
про видачу л≥ценз≥њ п≥сл¤ усуненн¤ причин, що стали п≥дставою дл¤
в≥дмови у видач≥ л≥ценз≥њ.
1.16. ¬≥дпов≥дн≥сть матер≥ально-техн≥чноњ,
нормативно-правовоњ бази, квал≥ф≥кац≥њ персоналу суб'Їкта
господарюванн¤ вимогам до в≥дпов≥дноњ д≥¤льност≥ встановлюЇтьс¤ на
п≥дстав≥ дов≥дки ƒержавного департаменту або уповноваженоњ
ƒержавним департаментом установи про в≥дпов≥дн≥сть
матер≥ально-техн≥чноњ, нормативно-правовоњ бази, квал≥ф≥кац≥њ
персоналу вимогам до в≥дпов≥дноњ д≥¤льност≥; погодженн¤ ћ¬—
”крањни про д≥¤льн≥сть, пов'¤зану з розробленн¤м, виробництвом,
виготовленн¤м, збер≥ганн¤м, перевезенн¤м, придбанн¤м,
пересиланн¤м, ввезенн¤м, вивезенн¤м, в≥дпуском, знищенн¤м
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в, виданого
на п≥дстав≥ результат≥в перев≥рки щодо в≥дсутност≥ незн¤тоњ чи
непогашеноњ судимост≥ за наркозлочини у прац≥вник≥в, допущених до
роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами ≥
прекурсорами, ≥нших даних про причетн≥сть до њх незаконного об≥гу,
а також забезпеченн¤ умов дл¤ зд≥йсненн¤ належноњ охорони
суб'Їкт≥в господарюванн¤ та њх продукц≥њ; висновку м≥сцевого
органу охорони здоров'¤ про в≥дсутн≥сть у прац≥вник≥в п≥дприЇмства
захворювань наркоман≥Їю, токсикоман≥Їю та хрон≥чним алкогол≥змом.
1.17. Ћ≥ценз≥¤ на розробленн¤, виробництво, виготовленн¤,
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤,
вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в оформлюЇтьс¤ на бланку Їдиного зразка, що
затверджений постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 20
листопада 2000 р. N 1719.
Ћ≥ценз≥¤ п≥дписуЇтьс¤ кер≥вником ƒержавного департаменту або
його заступником та засв≥дчуЇтьс¤ печаткою цього органу.
1.18. Ћ≥ценз≥¤ видаЇтьс¤ за¤внику особисто не п≥зн≥ше н≥ж за
три робочих дн≥ п≥сл¤ надходженн¤ документа, що п≥дтверджуЇ
внесенн¤ плати за видачу л≥ценз≥њ.
якщо за¤вник прот¤гом тридц¤ти календарних дн≥в з дн¤
направленн¤ йому пов≥домленн¤ про прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про видачу
л≥ценз≥њ не подав документа, що п≥дтверджуЇ внесенн¤ плати за
видачу л≥ценз≥њ, або не звернувс¤ до ƒержавного департаменту дл¤
отриманн¤ оформленоњ л≥ценз≥њ, то ƒержавний департамент, ¤кий
оформив л≥ценз≥ю, маЇ право скасувати р≥шенн¤ про видачу л≥ценз≥њ
або прийн¤ти р≥шенн¤ про визнанн¤ такоњ л≥ценз≥њ нед≥йсною.
1.19. ¬≥домост≥ про видачу л≥ценз≥њ занос¤тьс¤ до
пронумерованого, прошнурованого та скр≥пленого печаткою журналу
обл≥ку за¤в та виданих л≥ценз≥й за встановленою формою (додаток
3).
1.20. ƒл¤ кожного в≥докремленого п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ
л≥ценз≥ата, ¤ка провадитиме господарську д≥¤льн≥сть на п≥дстав≥
отриманоњ ним л≥ценз≥њ, ƒержавний департамент видаЇ л≥ценз≥ату
засв≥дчену ним коп≥ю л≥ценз≥њ, ¤ка реЇструютьс¤ в журнал≥ обл≥ку
за¤в та виданих л≥ценз≥й. «асв≥дчена ƒержавним департаментом коп≥¤
л≥ценз≥њ Ї документом, що п≥дтверджуЇ право структурного
п≥дрозд≥лу л≥ценз≥ата на провадженн¤ певного виду господарськоњ
д≥¤льност≥ на п≥дстав≥ отриманоњ л≥ценз≥њ.
1.21. ” раз≥ створенн¤ л≥ценз≥атом нового в≥докремленого
п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ, ¤ка провадитиме певний вид господарськоњ
д≥¤льност≥ зг≥дно з отриманою л≥ценз≥Їю, л≥ценз≥ат повинен подати
до ƒержавного департаменту за¤ву про видачу коп≥њ л≥ценз≥њ
(додаток 4), а також дов≥дку ƒержавного департаменту або
уповноваженоњ ƒержавним департаментом установи про в≥дпов≥дн≥сть
матер≥ально-техн≥чноњ, нормативно-правовоњ бази, квал≥ф≥кац≥њ
персоналу вимогам до в≥дпов≥дноњ д≥¤льност≥ в≥докремленого
п≥дрозд≥лу суб'Їкта господарюванн¤; погодженн¤ ћ¬— ”крањни про
д≥¤льн≥сть, пов'¤зану з розробленн¤м, виробництвом, виготовленн¤м,
збер≥ганн¤м, перевезенн¤м, придбанн¤м, пересиланн¤м, ввезенн¤м,
вивезенн¤м, в≥дпуском, знищенн¤м наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в, виданого на п≥дстав≥ результат≥в перев≥рки
щодо в≥дсутност≥ незн¤тоњ чи непогашеноњ судимост≥ за наркозлочини
у прац≥вник≥в, допущених до роботи з наркотичними засобами,
психотропними речовинами ≥ прекурсорами, ≥нших даних про
причетн≥сть до њх незаконного об≥гу, а також забезпеченн¤ умов дл¤
зд≥йсненн¤ належноњ охорони в≥докремленого п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ
суб'Їкта господарюванн¤ та його продукц≥њ; висновку м≥сцевого
органу охорони здоров'¤ про в≥дсутн≥сть у прац≥вник≥в
в≥докремленого п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ суб'Їкта господарюванн¤
захворювань наркоман≥Їю, токсикоман≥Їю та хрон≥чним алкогол≥змом.
1.22. ” раз≥ л≥кв≥дац≥њ в≥докремленого п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ
л≥ценз≥ата, ¤кий провадив господарську д≥¤льн≥сть зг≥дно з
отриманою л≥ценз≥Їю, або в раз≥ припиненн¤ провадженн¤
в≥докремленим п≥дрозд≥лом, ф≥л≥Їю л≥ценз≥ата господарськоњ
д≥¤льност≥ зг≥дно з отриманою л≥ценз≥Їю, л≥ценз≥ат зобов'¤заний
прот¤гом семи робочих дн≥в з дати л≥кв≥дац≥њ такого в≥докремленого
п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ або з дати припиненн¤ д≥¤льност≥ такого
в≥докремленого п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ подати до ƒержавного департаменту
в≥дпов≥дне пов≥домленн¤ в письмов≥й форм≥.
1.23. Ћ≥ценз≥ат не може передавати л≥ценз≥ю або њњ коп≥ю
≥нш≥й юридичн≥й особ≥ дл¤ провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥.
1.24. Ћ≥ценз≥¤ п≥дл¤гаЇ переоформленню у раз≥:
зм≥ни найменуванн¤ юридичноњ особи (¤кщо зм≥на найменуванн¤
не пов'¤зана з реорган≥зац≥Їю юридичноњ особи);
зм≥ни м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи;
зм≥н, пов'¤заних з провадженн¤м л≥ценз≥атом певного виду
господарськоњ д≥¤льност≥, вказаного в пункт≥ 1.3 цих Ћ≥ценз≥йних
умов.
1.25. ” раз≥ виникненн¤ п≥дстав дл¤ переоформленн¤ л≥ценз≥њ
л≥ценз≥ат зобов'¤заний прот¤гом дес¤ти робочих дн≥в подати до
ƒержавного департаменту за¤ву про переоформленн¤ л≥ценз≥њ (додаток
5) разом з л≥ценз≥Їю, що п≥дл¤гаЇ переоформленню, та в≥дпов≥дними
документами або њх нотар≥ально засв≥дченими коп≥¤ми, ¤к≥
п≥дтверджують зазначен≥ зм≥ни.
1.26. Ћ≥ценз≥ат, ¤кий подав за¤ву та в≥дпов≥дн≥ документи про
переоформленн¤ л≥ценз≥њ, може провадити свою д≥¤льн≥сть на
п≥дстав≥ дов≥дки про прийн¤тт¤ зазначених документ≥в до розгл¤ду,
¤ка видаЇтьс¤ ƒержавним департаментом.
1.27. ” раз≥ втрати або пошкодженн¤ л≥ценз≥њ, л≥ценз≥ат
зобов'¤заний звернутис¤ до ƒержавного департаменту ≥з за¤вою про
видачу дубл≥ката л≥ценз≥њ (додаток 6).
1.28. Ћ≥ценз≥ат, ¤кий подав за¤ву та в≥дпов≥дн≥ документи дл¤
видач≥ дубл≥ката л≥ценз≥њ зам≥сть втраченоњ або пошкодженоњ, може
провадити свою д≥¤льн≥сть на п≥дстав≥ в≥дпов≥дноњ дов≥дки
ƒержавного департаменту.
1.29. ƒержавний департамент формуЇ ≥ веде л≥ценз≥йний реЇстр
з певного виду господарськоњ д≥¤льност≥.
2. Ћ≥ценз≥йн≥ умови
провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤,
придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску,
знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в
2.1. «агальноорган≥зац≥йн≥ вимоги
2.1.1. —уб'Їкт господарюванн¤ при зд≥йсненн≥ д≥¤льност≥ з
розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤,
придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в повинен
дотримуватись вимог:
1) закон≥в ”крањни:
ќснови законодавства ”крањни про охорону здоров'¤;
"ѕро п≥дприЇмництво";
"ѕро захист прав споживач≥в";
"ѕро п≥дприЇмства в ”крањн≥";
"ѕро забезпеченн¤ сан≥тарного та еп≥дем≥олог≥чного
благополучч¤ населенн¤";
"ѕро л≥карськ≥ засоби";
"ѕро об≥г в ”крањн≥ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин, њх аналог≥в ≥ прекурсор≥в";
"ѕро захист населенн¤ в≥д ≥нфекц≥йних хвороб";
"ѕро л≥цензуванн¤ певних вид≥в господарськоњ д≥¤льност≥";
б) постанов аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни:
в≥д 03.01.96 N 6 "ѕро затвердженн¤ ѕоложенн¤ про
пор¤док зд≥йсненн¤ д≥¤льност≥ у сфер≥ об≥гу наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин ≥ прекурсор≥в";
в≥д 06.05.00. N 770 "ѕро затвердженн¤ перел≥ку
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ рекурсор≥в";
в≥д 03.02.97 N 146 "ѕро затвердженн¤ ѕор¤дку
видач≥ сертиф≥кат≥в на ввезенн¤ в ”крањну та вивезенн¤ з ”крањни
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в";
в≥д 10.05.1999 N 786 "ѕро затвердженн¤ перел≥ку
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в, з об≥гом
¤ких пов'¤зана д≥¤льн≥сть, що п≥дл¤гаЇ л≥цензуванню";
в) наказ≥в ћ≥н≥стерства охорони здоров'¤ ”крањни:
в≥д 31.07.98 N 231 "ѕро вдосконаленн¤ атестац≥њ
пров≥зор≥в та фармацевт≥в", зареЇстрованого у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 17 серпн¤ 1998 за N 513/2953;
в≥д 14.06.93 N 139 "ѕро затвердженн¤ ≤нструкц≥њ
по сан≥тарно-протиеп≥дем≥чному режиму аптек", зареЇстрованого у
ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 22 листопада 1995 р. за N 420/956;
в≥д 30.06.94 N 117 "ѕро пор¤док виписуванн¤
рецепт≥в та в≥дпуску л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤ з аптек", зареЇстрованого у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ 28
липн¤ 1994 за N 171/380;
в≥д 08.07.96 N 199 "ѕро затвердженн¤ ѕравил
проведенн¤ утил≥зац≥њ та знищенн¤ не¤к≥сних л≥карських засоб≥в",
зареЇстрованого у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 26 липн¤ 1996 за
N 407/1432;
в≥д 10.06.97 N 177 "ѕро затвердженн¤ нормативних
акт≥в з питань реклами л≥карських засоб≥в", зареЇстрованого у
ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 24 липн¤ 1997 за N 268/2072;
в≥д 18.12.97 N 356 "ѕро затвердженн¤ ѕор¤дку
об≥гу наркотичних засоб≥в, психотропних речовин та прекурсор≥в в
державних ≥ комунальних закладах охорони здоров'¤",
зареЇстрованого у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 3 лютого 1998 р. за
N 67/2507;
в≥д 19.03.99 N 67/59 "ѕро затвердженн¤ ѕравил
проведенн¤ утил≥зац≥њ та знищенн¤ не¤к≥сних л≥карських засоб≥в, до
складу ¤ких вход¤ть наркотичн≥ засоби, психотропн≥ речовини ≥
прекурсори", зареЇстрованого у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 22
липн¤ 1999 р. за N 496/3789,
у частин≥, що регулюЇ д≥¤льн≥сть, пов'¤зану з розробленн¤м,
виробництвом, виготовленн¤м, збер≥ганн¤м, перевезенн¤м,
придбанн¤м, пересиланн¤м, ввезенн¤м, вивезенн¤м, в≥дпуском,
знищенн¤м наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в.
2.1.2. –озробленн¤, виробництво, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуск,
знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в
зд≥йснюютьс¤ суб'Їктами господарюванн¤ на п≥дстав≥ л≥ценз≥њ за
умови виконанн¤ квал≥ф≥кац≥йних, орган≥зац≥йних, ≥нших спец≥альних
вимог, установлених Ћ≥ценз≥йними умовами.
2.1.3. ƒ≥¤льн≥сть, пов'¤зана з виробництвом, виготовленн¤м,
збер≥ганн¤м, придбанн¤м, в≥дпуском, ввезенн¤м, вивезенн¤м та
знищенн¤м наркотичних засоб≥в, психотропних речовин (за вин¤тком
психотропних речовин списку N 2 таблиц≥ III ѕерел≥ку) ≥
прекурсор≥в списку N 1 таблиц≥ IV ѕерел≥ку, зд≥йснюЇтьс¤
суб'Їктами господарюванн¤ державноњ та комунальноњ форми
власност≥.
2.1.4. ƒ≥¤льн≥сть, пов'¤зана ≥з збер≥ганн¤м, придбанн¤м,
в≥дпуском (оптовою торг≥влею), знищенн¤м, ввезенн¤м та вивезенн¤м
психотропних речовин списку N 2 таблиц≥ III ѕерел≥ку, може
зд≥йснюватись суб'Їктами господарюванн¤ вс≥х форм власност≥.
2.1.5. ƒ≥¤льн≥сть, пов'¤зана з розробленн¤м, виробництвом,
виготовленн¤м, збер≥ганн¤м, перевезенн¤м, придбанн¤м,
пересиланн¤м, ввезенн¤м, вивезенн¤м, в≥дпуском, знищенн¤м
комб≥нованих л≥карських препарат≥в, до складу ¤ких вход¤ть
наркотичн≥ засоби, включен≥ до списку N 1 таблиц≥ III ѕерел≥ку,
психотропн≥ речовини та прекурсори списку N 1 таблиц≥ IV ѕерел≥ку
у незначн≥й к≥лькост≥ та ¤к≥ не можуть бути видобут≥
легкодоступним способом, в к≥лькост¤х, що дозвол¤ють зловживати
ними, може зд≥йснюватись суб'Їктами господарюванн¤ вс≥х форм
власност≥. ѕерел≥к таких препарат≥в визначаЇтьс¤ та затверджуЇтьс¤
ом≥тетом з контролю за наркотиками при ћќ« ”крањни.
2.1.6. ¬≥дпуск (роздр≥бна торг≥вл¤) громад¤нам наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин, включених до таблиць II ≥ III
ѕерел≥ку, та прекурсор≥в, включених до списку N 1 таблиц≥ IV
ѕерел≥ку, дозволених до застосуванн¤ у медичн≥й практиц≥,
зд≥йснюЇтьс¤ через аптечн≥ заклади державноњ та комунальноњ форми
власност≥.
2.1.7. ƒ≥¤льн≥сть, пов'¤зана з розробленн¤м, виробництвом,
виготовленн¤м, збер≥ганн¤м, перевезенн¤м, придбанн¤м,
пересиланн¤м, ввезенн¤м, вивезенн¤м, в≥дпуском, знищенн¤м
прекурсор≥в списку N 2 таблиц≥ IV ѕерел≥ку, зд≥йснюЇтьс¤
суб'Їктами господарюванн¤ вс≥х форм власност≥.
—уб'Їктам господарюванн¤ з роздр≥бноњ торг≥вл≥ заборон¤Їтьс¤
оптова торг≥вл¤ прекурсорами, включеними до списку N 1 таблиц≥ IV
ѕерел≥ку.
2.1.8. –озробленн¤ нових наркотичних засоб≥в та психотропних
речовин з метою застосуванн¤ у медичн≥й практиц≥ зд≥йснюЇтьс¤ за
державним замовленн¤м зг≥дно з законодавством про л≥карськ≥ засоби
державними науково-досл≥дними ≥нститутами, п≥дприЇмствами.
2.1.9. ¬иробництво, виготовленн¤ наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин та прекурсор≥в зд≥йснюЇтьс¤ з додержанн¤м
вимог ƒержавноњ фармакопењ, ≥нших нормативно-техн≥чних документ≥в,
¤к≥ встановлюють вимоги до л≥карського засобу, його упаковки, умов
≥ терм≥н≥в збер≥ганн¤ та метод≥в контролю ¤кост≥ л≥карського
засобу.
2.1.10. ѕеревезенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин
≥ прекурсор≥в зд≥йснюЇтьс¤ п≥дприЇмствами, установами ≥
орган≥зац≥¤ми вс≥х форм власност≥ за умови забезпеченн¤
схоронност≥ вантажу та на п≥дстав≥ супроводжувальних документ≥в
сувороњ зв≥тност≥.
2.1.11. ѕересиланн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин
≥ прекурсор≥в у поштових (у тому числ≥ м≥жнародних) в≥дправленн¤х
заборон¤Їтьс¤.
3. —пец≥альн≥ вимоги
3.1. ƒл¤ зд≥йсненн¤ д≥¤льност≥ з розробленн¤, виробництва,
виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤,
ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин ≥ прекурсор≥в до штату п≥дприЇмницькоњ
структури повинн≥ входити не менше двох дипломованих спец≥ал≥ст≥в
(пров≥зор, л≥кар) в≥дпов≥дноњ квал≥ф≥кац≥њ.
3.2. Ќаркотичн≥ засоби, психотропн≥ речовини ≥ прекурсори
повинн≥ збер≥гатись в вогнетривких сейфах або металевих шафах, в
окремих прим≥щенн¤х (к≥мнатах), обладнаних в≥дпов≥дно до “ипових
вимог з техн≥ки укр≥пленн¤ та оснащенн¤ засобами охоронно-пожежноњ
сигнал≥зац≥њ прим≥щень, де збер≥гаютьс¤ наркотичн≥ засоби,
затверджених ћќ« ”крањни та узгоджених з ћ¬— ”крањни в≥д 14.01.94.
3.3. Ќаркотичн≥ засоби, психотропн≥ речовини ≥ прекурсори
збер≥гаютьс¤ в залежност≥ в≥д њх ф≥зичних, ф≥зико-х≥м≥чних ≥
токсиколог≥чних властивостей.
3.4. ер≥вники суб'Їкт≥в господарюванн¤, що зд≥йснюють
зазначений вид д≥¤льност≥, зобов'¤зан≥ забезпечувати
конф≥денц≥йн≥сть ≥нформац≥њ щодо зд≥йсненн¤ операц≥й, пов'¤заних з
об≥гом наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в, у
тому числ≥ при придбанн≥ й транспортуванн≥ цих засоб≥в з≥ склад≥в.
3.5. –екламуванн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в заборонено. ≤нформац≥¤ про л≥карськ≥ засоби, д≥ючими
речовинами ¤ких Ї наркотичн≥ засоби, психотропн≥ речовини ≥
прекурсори може надаватись т≥льки в спец≥альних медичних виданн¤х.
3.6. –озробленн¤, виробництво, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуск,
знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в,
що не зареЇстрован≥ в ”крањн≥ в установленому пор¤дку, кр≥м
випадк≥в, передбачених «аконом ”крањни "ѕро л≥карськ≥ засоби",
заборонено.
Ќаркотичн≥ та психотропн≥ л≥карськ≥ засоби, ¤к≥ за висновком
лаборатор≥њ анал≥зу ¤кост≥ не придатн≥ до застосуванн¤, п≥дл¤гають
знищенню в≥дпов≥дно до ѕравил проведенн¤ утил≥зац≥њ та знищенн¤
не¤к≥сних л≥карських засоб≥в, до складу ¤ких вход¤ть наркотичн≥
засоби, психотропн≥ речовини ≥ прекурсори, затверджених сп≥льним
наказом ћќ« ”крањни та ћ≥нохорони навколишнього природного
середовища та ¤дерноњ безпеки ”крањни в≥д 19.03.99 N 67/59
та зареЇстрованих у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни 22
липн¤ 1999 р. за N 496/3789.
3.7. —уб'Їкти господарюванн¤, що зд≥йснюють господарську
д≥¤льн≥сть з розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в, повинн≥ надавати ом≥тетов≥ з контролю за наркотиками
при ћќ« ”крањни та до ƒержавного департаменту в≥домост≥ про:
виробництво, виготовленн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в - щоквартально;
ввезенн¤ в ”крањну або вивезенн¤ з ”крањни наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в - щоквартально;
к≥льк≥сть наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в, що виробл¤ютьс¤, виготовл¤ютьс¤, ввоз¤тьс¤ в ”крањну
чи вивоз¤тьс¤ з ”крањни, реал≥зовуютьс¤ чи використовуютьс¤, -
щор≥чно ≥з зазначенн¤м залишк≥в на к≥нець року.
3.8. —уб'Їкти господарюванн¤, що зд≥йснюють господарську
д≥¤льн≥сть з розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в, зобов'¤зан≥ проводити щоквартальну ≥нвентаризац≥ю
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в, ¤к≥ Ї в
њх розпор¤дженн≥, складати баланс товарно-матер≥альних ц≥нностей,
в≥домост≥ про що надсилаютьс¤ до ƒержавного департаменту та
ом≥тету з контролю за наркотиками при ћќ« ”крањни в≥дпов≥дно до
ѕоложенн¤ про пор¤док зд≥йсненн¤ д≥¤льност≥ у сфер≥ об≥гу
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в,
затвердженого постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 3 с≥чн¤
1996 р. N 6.
3.9. ”с≥ документи про ≥нвентаризац≥ю та баланс
товарно-матер≥альних ц≥нностей щодо наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин ≥ прекурсор≥в повинн≥ збер≥гатис¤ прот¤гом
п'¤ти рок≥в, не враховуючи поточного року, у суб'Їкт≥в
господарюванн¤, що зд≥йснюють таку д≥¤льн≥сть.
«азначен≥ документи повинн≥ збер≥гатись в сейфах за описом, у
в≥дпов≥дальних ос≥б, уповноважених наказом кер≥вника суб'Їкта
господарюванн¤.
ѕ≥сл¤ зак≥нченн¤ п'¤тир≥чного терм≥ну збер≥ганн¤ документац≥¤
п≥дл¤гаЇ знищенню шл¤хом спалюванн¤ за участю представник≥в
≥нстанц≥њ вищого р≥вн¤ з≥ складанн¤м в≥дпов≥дного акта.
3.10. ер≥вники суб'Їкт≥в господарюванн¤ та ≥нш≥
в≥дпов≥дальн≥ особи, уповноважен≥ наказом кер≥вника, несуть
в≥дпов≥дальн≥сть за дотриманн¤ пор¤дку веденн¤ та схоронност≥
документац≥њ з об≥гу наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в.
3.11. ¬≥домост≥ про розб≥жност≥ в баланс≥ або нев≥дпов≥дн≥сть
показник≥в балансу результатам проведеноњ ≥нвентаризац≥њ
подаютьс¤:
стосовно операц≥й, проведених у межах ”крањни, -
територ≥альним органам ћ¬—;
стосовно експортно-≥мпортних операц≥й - органам —Ѕ” та
територ≥альним органам ћ¬—.
3.12. ќперац≥њ, зд≥йснен≥ в процес≥ д≥¤льност≥ щодо
розробленн¤, виробництва, виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤,
придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в у межах
”крањни та експортно-≥мпортн≥ операц≥њ п≥дл¤гають реЇстрац≥њ у
спец≥альних журналах, форма ¤ких розробл¤Їтьс¤ ом≥тетом з
контролю за наркотиками при ћќ« ”крањни в≥дпов≥дно до ѕоложенн¤
про пор¤док зд≥йсненн¤ д≥¤льност≥ у сфер≥ об≥гу наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в, затвердженого
постановою аб≥нету ћ≥н≥стр≥в ”крањни в≥д 03.01.96 N 6.
3.13. –еЇстрац≥йн≥ журнали повинн≥ бути пронумерован≥,
прошнурован≥, скр≥плен≥ п≥дписом кер≥вника та печаткою суб'Їкта
господарюванн¤, установи або орган≥зац≥њ. ¬еденн¤ журнал≥в
реЇстрац≥њ покладено на в≥дпов≥дальних ос≥б, призначених наказом
кер≥вника суб'Їкта господарюванн¤.
–еЇстрац≥йн≥ журнали збер≥гаютьс¤ прот¤гом дес¤ти рок≥в п≥сл¤
внесенн¤ до них останнього запису.
3.14. ” реЇстрац≥йному журнал≥ зазначаютьс¤ в≥домост≥ про
види операц≥й з наркотичними засобами, психотропними речовинами ≥
прекурсорами, найменуванн¤ постачальника та отримувача засоб≥в,
дату зд≥йсненн¤ певних операц≥й, номер та вид документа про
зд≥йсненн¤ певних операц≥й, номер та вид документа про зд≥йсненн¤
операц≥й, залишки на перше число м≥с¤ц¤, загальну к≥льк≥сть
засоб≥в, надходженн¤ та витрати за кожним окремим п≥двидом
д≥¤льност≥ за датами та всього за м≥с¤ць, пр≥звище, ≥м'¤ та по
батьков≥, особистий п≥дпис в≥дпов≥дальноњ особи.
3.15. ¬иробництво сировини, що м≥стить наркотичн≥ речовини,
прекурсор≥в, внесених до списку N 1 таблиц≥ IV ѕерел≥ку, а також
виготовленн¤ ≥ ввезенн¤ на територ≥ю ”крањни наркотичних ≥
психотропних л≥карських засоб≥в без на¤вност≥ державного
замовленн¤, а також понад обс¤ги, встановлен≥ ним, заборон¤Їтьс¤.
—пец≥альн≥ вимоги до виробництва, виготовленн¤
наркотичних засоб≥в та психотропних речовин ≥ прекурсор≥в
3.16. ¬≥дпов≥дальн≥сть за дотриманн¤м на п≥дприЇмствах
(орган≥зац≥¤х) пор¤дку розробленн¤, виробництва, виготовленн¤,
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤,
вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в, забезпеченн¤м збереженн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в у процес≥ виробництва,
виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, реал≥зац≥њ,
розробленн¤, в≥дпуску, знищенн¤ несуть кер≥вники суб'Їкт≥в
господарюванн¤.
3.17. ћатер≥ально-в≥дпов≥дальн≥ особи та особи, ¤к≥ за
посадовими ≥нструкц≥¤ми мають доступ до розробленн¤, виробництва,
виготовленн¤, збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤,
ввезенн¤, вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин ≥ прекурсор≥в, визначаютьс¤ спец≥альним
наказом суб'Їкта господарюванн¤ з зазначенн¤м конкретних
повноважень, в≥дпов≥дальност≥.
3.18. ¬иробництво наркотичних засоб≥в, психотропних речовин
та прекурсор≥в зд≥йснюЇтьс¤ за умови на¤вност≥ техн≥чного та
технолог≥чного регламент≥в (дал≥ - регламент) виробництва
л≥карських засоб≥в, анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ
(фармакопейна статт¤ тощо) розроблених у в≥дпов≥дност≥ до
нормативних документ≥в, стандарт≥в, що д≥ють у медичн≥й та
м≥кроб≥олог≥чн≥й промисловост≥.
3.19. –егламент повинен м≥стити вимоги до виробництва
конкретного л≥карського засобу та визначати р≥вень технолог≥њ,
технолог≥чного обладнанн¤, квал≥ф≥кац≥њ персоналу, проведенн¤
виробничого контролю ¤кост≥ готових до використанн¤ форм
наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або л≥карських
засоб≥в, що њх м≥ст¤ть, а також вимоги щодо охорони навколишнього
середовища, техн≥ки безпеки виробництва, створенн¤ необх≥дних
сан≥тарно-г≥г≥Їн≥чних умов виробництва, що гарантують виробництво
л≥карських засоб≥в в≥дпов≥дно до вимог анал≥тичноњ нормативноњ
документац≥њ.
3.20. ѕрим≥щенн¤ дл¤ виробництва наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин та прекурсор≥в повинн≥ бути розм≥щен≥ та
упор¤дкован≥ в≥дпов≥дно до технолог≥чних зон: виробничих,
складських, зон контролю ¤кост≥, допом≥жних зон.
¬иробнич≥ зони (прим≥щенн¤) - прим≥щенн¤, у ¤ких
виробл¤ютьс¤, виготовл¤ютьс¤, розробл¤ютьс¤, контролюютьс¤,
пакуютьс¤, етикетуютьс¤ готов≥ до використанн¤ форми наркотичних
засоб≥в чи психотропних речовин або л≥карськ≥ засоби, що њх
м≥ст¤ть.
—кладськ≥ зони - прим≥щенн¤ дл¤ прийн¤тт¤, складуванн¤ та
збер≥ганн¤, в≥дбору проб дл¤ контролю ¤кост≥, в≥дпуску сировини,
допом≥жних речовин, матер≥ал≥в та готових до використанн¤ форм
наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або л≥карських
засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
«они контролю ¤кост≥ - прим≥щенн¤ ≥ обладнанн¤ дл¤ контролю
(ф≥зико-х≥м≥чних показник≥в та м≥кроб≥олог≥чного, б≥олог≥чного,
кл≥н≥чного) сировини, матер≥ал≥в, нап≥впродукт≥в, пром≥жного
(м≥жоперац≥йного) контролю виробництва та контролю ¤кост≥ готових
до використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин
або л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
ƒопом≥жн≥ зони - прим≥щенн¤ дл¤ обслуговуванн¤ проведенн¤
технолог≥чного процесу, ¤к≥ не вход¤ть у виробнич≥, складськ≥ зони
≥ зони контролю ¤кост≥ та, по можливост≥, в≥докремлен≥ в≥д них
(майстерн≥, к≥мнати в≥дпочинку, њдальн≥, умивальн≥, туалети,
прим≥щенн¤ дл¤ утриманн¤ тварин тощо).
–ежимн≥ вимоги
3.21. —уб'Їкт господарюванн¤ повинен створити умови, що
унеможливлюють вх≥д до виробничих, складських прим≥щень та зон
контролю ¤кост≥ сторонн≥х ос≥б.
3.22. ¬иробнич≥ цехи, робоч≥ м≥сц¤ та прим≥щенн¤, де
зд≥йснюютьс¤ розробленн¤, виробництво, виготовленн¤, збер≥ганн¤,
придбанн¤, в≥дпуск, знищенн¤ наркотичних засоб≥в, психотропних
речовин ≥ прекурсор≥в, повинн≥ бути режимними.
3.23. ƒл¤ забезпеченн¤ режимност≥ виробничих цех≥в, робочих
м≥сць та вс≥х прим≥щень, де зд≥йснюютьс¤ розробленн¤, виробництво,
виготовленн¤, збер≥ганн¤, придбанн¤, в≥дпуск, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин та прекурсор≥в, сл≥д передбачити:
на¤вн≥сть затверджених кер≥вником суб'Їкта господарюванн¤
≥нструкц≥й про пор¤док орган≥зац≥њ пропускного режиму;
на¤вн≥сть контрольно-пропускних пункт≥в та окремих гардероб≥в
дл¤ чолов≥к≥в та ж≥нок дл¤ њх повного переод¤ганн¤ (стосуЇтьс¤
наркотичних засоб≥в ≥ психотропних речовин);
на¤вн≥сть в контрольно-пропускному пункт≥ режимного
прим≥щенн¤ м≥сц¤ дл¤ пост≥йного збер≥ганн¤ перепусток.
3.24. —уб'Їкт господарюванн¤ повинен мати журнал прийманн¤ та
здаванн¤ п≥д охорону прим≥щень, де виробл¤ютьс¤, виготовл¤ютьс¤,
реал≥зуютьс¤, розробл¤ютьс¤, в≥дпускаютьс¤, знищуютьс¤ наркотичн≥
засоби, психотропн≥ речовини ≥ прекурсори, та обл≥ковоњ
документац≥њ охорони, в≥дпов≥дно до ≤нструкц≥њ про ѕор¤док
придбанн¤ сировини, що м≥стить наркотичн≥ ≥ психотропн≥ речовини,
перкурсор≥в, виробництва наркотичних ≥ психотропних засоб≥в,
зд≥йсненн¤ њх обл≥ку, збер≥ганн¤, перевезенн¤, пересиланн¤ ≥
збуту, затвердженоњ наказом ом≥тету з медичноњ та
м≥кроб≥олог≥чноњ промисловост≥ ”крањни в≥д 02.04.99
N 41 та зареЇстрованоњ у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ ”крањни
03.06.99 за N 344/3637.
3.25. ƒвер≥ вентил¤ц≥йних камер повинн≥ бути закрит≥ й
опломбован≥ (опечатан≥) пломб≥ром кер≥вника п≥дрозд≥лу ≥ охорони.
3.26. ”с≥ в≥конн≥ прор≥зи режимних прим≥щень повинн≥ мати
справн≥ засклен≥ рами, обладнан≥ охоронною сигнал≥зац≥Їю та
опломбован≥ (опечатан≥) пломб≥ром кер≥вник≥в п≥дрозд≥лу та
охорони.
¬имоги до виробничих зон
3.27. ” виробничих прим≥щенн¤х ≥ в зон≥ виконанн¤
технолог≥чних операц≥й у в≥дпов≥дност≥ до технолог≥чного
регламенту встановлюютьс¤ в≥дпов≥дн≥ класи чистоти пов≥тр¤ного
середовища за вм≥стом механ≥чних часток ≥ м≥кроорган≥зм≥в.
3.28. ¬иробнич≥ прим≥щенн¤ повинн≥ бути обладнан≥ системою
вентил¤ц≥њ пов≥тр¤, ¤ка забезпечуЇ в≥дпов≥дний клас чистоти
навколишнього середовища дл¤ виконанн¤ стад≥й технолог≥чного
процесу, в≥дпов≥дно до технолог≥чного регламенту. ƒл¤ дос¤гненн¤
певного класу чистоти система вентил¤ц≥њ пов≥тр¤ повинна
враховувати розм≥р прим≥щенн¤, обладнанн¤ ≥ персонал, ¤к≥ в ньому
перебувають, забезпечувати багаторазовий пов≥трообм≥н ≥ мати
в≥дпов≥дн≥ ф≥льтри.
3.29. ќсв≥тленн¤, температура, волог≥сть ≥ вентил¤ц≥¤ повинн≥
в≥дпов≥дати вимогам технолог≥чного регламенту ≥ не впливати н≥ на
¤к≥сть готових до використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи
психотропних речовин або л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть п≥д час
виробництва ≥ збер≥ганн¤, н≥ на точн≥сть функц≥онуванн¤
обладнанн¤.
3.30. —л≥д ужити заход≥в дл¤ запоб≥ганн¤ входу в прим≥щенн¤
сторонн≥х. «они виробництва, збер≥ганн¤ ≥ контролю ¤кост≥ не
повинн≥ використовуватись ¤к прох≥дн≥ дл¤ персоналу, ¤кий в них не
працюЇ.
3.31. –озташуванн¤ прим≥щень маЇ в≥дпов≥дати посл≥довност≥
виконанн¤ операц≥й виробничого процесу ≥ вимогами р≥вн¤ чистоти,
унеможлювати перехрещенн¤ технолог≥чних, матер≥альних та людських
поток≥в.
3.32. ¬нутр≥шн≥ поверхн≥ прим≥щень (ст≥ни, п≥длога, стел¤)
повинн≥ бути гладкими, без щ≥лин та тр≥щин, легко та ефективно
очищуватис¤ ≥ при потреб≥ дез≥нф≥куватис¤; в≥д них не повинн≥
в≥докремлюватис¤ частинки.
3.33. ¬иробниче обладнанн¤ повинно очищуватис¤ у
в≥дпов≥дност≥ до затверджених кер≥вником п≥дприЇмства, орган≥зац≥њ
чи установи методик ≥ не впливати на ¤к≥сть наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин та прекурсор≥в.
3.34. –обоч≥ трубопроводи, осв≥тлювальн≥ прилади,
вентил¤ц≥йне устаткуванн¤ та ≥нш≥ системи обслуговуванн¤ повинн≥
бути розташован≥ таким чином, щоб не було заглиблень, що
ускладнюють очищенн¤. ќбладнанн¤ та трубопроводи повинн≥ бути
ч≥тко промаркован≥.
3.35. ” суб'Їкта господарюванн¤ маЇ бути вс¤ основна
документац≥¤ щодо виробництва та контролю наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин та прекурсор≥в, що виробл¤ютьс¤.
ќсновна документац≥¤: регламенти, фармакопейн≥ статт≥,
анал≥тична нормативна документац≥¤, стандарти, ≥нструкц≥њ,
виробнич≥ реЇстрац≥йн≥ записи (протоколи виробництва сер≥й),
результати контролю ¤кост≥ вх≥дноњ сировини, матер≥ал≥в,
нап≥впродукт≥в, пром≥жних та нерозфасованих продукт≥в, готових до
використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або
л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
¬имоги до складських зон
3.36. Ќаркотичн≥ засоби, психотропн≥ речовини ≥ прекурсори
повинн≥ збер≥гатис¤ на складах, у цехах п≥дприЇмства - у
спец≥альних прим≥щенн¤х, обладнаних охоронно-пожежною
сигнал≥зац≥Їю з блокуванн¤м дверей, в≥кон, ст≥н, стел≥. ƒвер≥
повинн≥ бути пожежост≥йкими й оббит≥ зал≥зом, в≥конн≥ отвори
обладнан≥ гратами з металевого прута д≥аметром не менше 15 мм.
–озм≥ри бок≥в в≥чок грат повинн≥ бути не б≥льше 150 мм ≥ на
перехрест¤х прути повинн≥ бути зварен≥.
3.37. —кладськ≥ зони повинн≥ бути пристосован≥ дл¤
забезпеченн¤ належних умов збер≥ганн¤ вих≥дноњ сировини,
матер≥ал≥в, нерозфасованоњ, готовоњ продукц≥њ та продукц≥њ, що
перебуваЇ в процес≥ контролю (карантинна зона), тощо. ¬они повинн≥
бути чистими, сухими, в них мають п≥дтримуватись визначен≥ в
технолог≥чних регламентах температура та волог≥сть. ѕоказники
температури та вологост≥ контролюютьс¤ та реЇструютьс¤ у журналах.
3.38. ƒл¤ в≥дбору проб вих≥дноњ сировини повинна бути
в≥докремлена зона. якщо в≥дб≥р проб зд≥йснюЇтьс¤ в зон≥
збер≥ганн¤, то його сл≥д проводити таким чином, щоб запоб≥гти
контам≥нац≥њ та будь-¤кому шк≥дливому впливу на ¤к≥сть готових до
використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або
л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
3.39. ¬≥дбракован≥, в≥дкликан≥ або повернен≥ матер≥али,
вих≥дна сировина, пакувальн≥ матер≥али та готова продукц≥¤ повинн≥
збер≥гатис¤ в ≥зольованих зонах.
3.40. Ќаркотичн≥ засоби, психотропн≥ речовини ≥ прекурсори,
в≥дпущен≥ складом п≥дприЇмства дл¤ виробництва, виготовленн¤,
розробленн¤ готових до використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи
психотропних речовин або л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть,
повинн≥ збер≥гатис¤ у цеху в спец≥ально обладнан≥й комор≥ в
металевих шафах-сейфах чи закр≥плених сейфах; у науково-досл≥дних
орган≥зац≥¤х та лаборатор≥¤х п≥дприЇмств - у металевих
шафах-сейфах та сейфах у спец≥альному прим≥щенн≥, обладнаному
охоронною сигнал≥зац≥Їю. ¬≥кна повинн≥ бути обладнан≥ металевими
гратами з д≥аметром прута не менше 15 мм, розм≥ри бок≥в в≥чок грат
повинн≥ бути не менше 150 мм ≥ на перехрест¤х прути повинн≥ бути
зварен≥. ƒвер≥, що зачин¤ютьс¤ на надв≥рн≥ замки, мають бути
оббит≥ зал≥зом.
3.41. √отов≥ до використанн¤ форми наркотичних засоб≥в чи
психотропних речовин або л≥карськ≥ засоби, що њх м≥ст¤ть, та
сировину потр≥бно збер≥гати у в≥дпов≥дност≥ до токсиколог≥чних
груп, визначених у технолог≥чному регламент≥, та з урахуванн¤м
ф≥зико-х≥м≥чних властивостей.
¬имоги до зон контролю ¤кост≥
3.42. Ћаборатор≥њ з контролю за ¤к≥стю готових до
використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або
л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть, повинн≥ мати м≥сц¤ дл¤
збер≥ганн¤ зразк≥в та протокол≥в та в≥докремлюватись в≥д
виробничих зон.
3.43. ¬идан≥ на анал≥з та досл≥дженн¤ проби наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в та нап≥впродукт≥в њх
виробництва повинн≥ збер≥гатис¤ у закр≥пленому сейф≥ в к≥мнат≥, де
провад¤тьс¤ роботи.
3.44. ѕрилади, обладнанн¤ та апарати, ¤к≥ Ї в лаборатор≥њ,
повинн≥ мати техн≥чн≥ паспорти, а також п≥дл¤гати своЇчасному
техн≥чному обслуговуванню та перев≥рц≥.
3.45. ќбладнанн¤ дл¤ контролю ¤кост≥ маЇ забезпечувати
необх≥дну точн≥сть та ≥нш≥ характеристики дл¤ контролю вс≥х
показник≥в ¤кост≥ продукц≥њ, що передбачен≥ нормативно-техн≥чною
документац≥Їю.
3.46. «асоби вим≥рюванн¤, що використовуютьс¤ п≥д час
виробництва, виготовленн¤, розробки готових до використанн¤ форм
наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або л≥карських
засоб≥в, що њх м≥ст¤ть, та контролю њх ¤кост≥, повинн≥ мати
державне пов≥рочне тавро ≥ проходити пов≥рку у встановленому
пор¤дку.
¬имоги до обладнанн¤
3.47. –озм≥щенн¤ ≥ робота обладнанн¤ повинн≥ зд≥йснюватись
таким чином, щоб звести до м≥н≥муму ризик помилок, а також
забезпечити ефективне очищенн¤ та експлуатац≥ю обладнанн¤, ¤к≥
дадуть змогу уникнути контам≥нац≥њ, та будь-¤кого шк≥дливого
впливу на ¤к≥сть готових до використанн¤ форм наркотичних засоб≥в
чи психотропних речовин або л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
3.48. ¬иробниче обладнанн¤ повинно легко ≥ ретельно
очищуватис¤ у в≥дпов≥дност≥ до письмових методик ≥ не впливати на
¤к≥сть готових до використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи
психотропних речовин або л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
3.49. ƒл¤ кожного виду наркотичного засобу, психотропноњ
речовини чи прекурсору повинна бути спец≥ально вид≥лена тара ≥з
зазначенн¤м його найменуванн¤ та напису "ќтрута" ≥ з зображенн¤м
черепа та к≥сток.
¬имоги до допом≥жних зон
3.50. ≥мнати в≥дпочинку ≥ њдальн≥ мають бути в≥докремлен≥
в≥д ≥нших зон.
3.51. √ардеробн≥, умивальн≥ (душов≥) та туалети мають бути
легко доступн≥ ≥ за к≥льк≥стю в≥дпов≥дати вимогам норм
сан≥тарно-техн≥чного обладнанн¤. “уалети не повинн≥ безпосередньо
сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю
¤кост≥.
3.52. ћайстерн≥ мають бути в≥докремлен≥ в≥д виробничих зон.
якщо запасн≥ частини та ≥нструменти збер≥гаютьс¤ у виробнич≥й
зон≥, то вони повинн≥ збер≥гатис¤ в спец≥ально передбачених дл¤
цього к≥мнатах чи м≥сц¤х.
3.53. ѕрим≥щенн¤, у ¤ких перебувають тварини, повинн≥ бути
≥зольованими в≥д ≥нших зон, мати окремий вх≥д ≥ систему п≥дготовки
(обробки) пов≥тр¤.
—пец≥альн≥ вимоги до стерильного виробництва
3.54. —терильну продукц≥ю сл≥д виробл¤ти в чистих зонах
(прим≥щенн¤х), доступ у ¤к≥ персоналу, подача сировини ≥
матер≥ал≥в повинн≥ зд≥йснюватись через пов≥тр¤н≥ шлюзи.
3.55. „ист≥ зони дл¤ виробництва стерильноњ продукц≥њ
класиф≥куютьс¤ за класами чистоти у в≥дпов≥дност≥ до
технолог≥чного регламенту. ожна технолог≥чна операц≥¤ вимагаЇ
р≥вн¤ чистоти навколишнього середовища, визначеного в
технолог≥чному регламент≥.
3.56. ” чист≥ зони належить подавати п≥дготовлене пов≥тр¤ дл¤
забезпеченн¤ потр≥бних клас≥в чистоти, що передбачено
нормативно-техн≥чною документац≥Їю (технолог≥чним регламентом).
онтроль ефективност≥ очищенн¤ пов≥тр¤ та ефективност≥
використаних ф≥льтр≥в Ї систематичним ≥ обов'¤зковим.
3.57. ” чистих зонах маЇ перебувати к≥льк≥сть персоналу
зг≥дно з≥ штатним розкладом, затвердженим кер≥вником п≥дприЇмства,
орган≥зац≥њ, установи.
3.58. ѕерсонал, що працюЇ в чистих зонах виробництва
стерильних готових до використанн¤ форм наркотичних засоб≥в чи
психотропних речовин або л≥карських засоб≥в, що њх м≥ст¤ть,
повинен волод≥ти знанн¤м ≥ досв≥дом практичноњ роботи, що
необх≥дно дл¤ виробництва стерильних готових до використанн¤ форм
наркотичних засоб≥в чи психотропних речовин або л≥карських
засоб≥в, що њх м≥ст¤ть.
3.59. ƒо персоналу висуваютьс¤ вимоги до особистоњ г≥г≥Їни та
чистоти в≥дпов≥дно до вимог технолог≥чного регламенту.
ѕереод¤гатис¤ та митис¤ необх≥дно в спец≥ально в≥дведених ≥
опор¤джених прим≥щенн¤х, розташованих безпосередньо б≥л¤ чистоњ
зони, щоб звести до м≥н≥муму ризик контам≥нац≥њ спец≥ального
технолог≥чного од¤гу дл¤ роботи в чистих зонах ≥ не внести
забрудненн¤ в чист≥ зони. –озм≥щенн¤ прим≥щень визначаЇтьс¤
технолог≥чним регламентом.
3.60. ѕ≥д час проведенн¤ технолог≥чного процесу персонал
повинен бути од¤гнутий в спец≥альний технолог≥чний од¤г з
безворсовоњ тканини, що в≥дпов≥даЇ виконуваним технолог≥чним
операц≥¤м, ≥ маЇ дотримуватись вимог, ¤к≥ регламентують
виробництво стерильних л≥карських засоб≥в, технолог≥чних
регламент≥в, затверджених кер≥вником п≥дприЇмства, орган≥зац≥њ,
установи, технолог≥чних ≥нструкц≥й.
3.61. ѕ≥дготовка спец≥ального технолог≥чного од¤гу
зд≥йснюЇтьс¤ в окрем≥й чист≥й зон≥ виробничого прим≥щенн¤
в≥дпов≥дно до вимог технолог≥чного регламенту.
4. вал≥ф≥кац≥йн≥ та ≥нш≥ вимоги до персоналу
4.1. ќсоби, ¤к≥ безпосередньо займаютьс¤ розробленн¤м,
виробництвом, виготовленн¤м, збер≥ганн¤м, перевезенн¤м,
придбанн¤м, пересиланн¤м, ввезенн¤м, вивезенн¤м, в≥дпуском,
знищенн¤м дозволених до застосуванн¤ в ”крањн≥ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин, повинн≥ мати в≥дпов≥дну спец≥альну
осв≥ту ≥ в≥дпов≥дати Їдиним квал≥ф≥кац≥йним вимогам.
«азначен≥ особи повинн≥ мати:
а) диплом державного зразка про фармацевтичну осв≥ту;
б) сертиф≥кат про присвоЇнн¤ (п≥дтвердженн¤) званн¤ пров≥зора
загального проф≥лю, виданий в≥дпов≥дно до наказу ћќ« ”крањни в≥д
31.07.98 N 231 "ѕро вдосконаленн¤ атестац≥њ
пров≥зор≥в та фармацевт≥в", зареЇстрованого у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ
”крањни 17.08.98 за N 513/2953.
4.2. ‘ах≥вц≥, ¤к≥ пройшли спец≥альну п≥дготовку в навчальних
закладах ≥ноземних крањн, допускаютьс¤ до профес≥йноњ д≥¤льност≥
п≥сл¤ перев≥рки њх квал≥ф≥кац≥њ зг≥дно з ѕор¤дком, затвердженим
наказом ћќ« ”крањни в≥д 19.08.94 N 118-C (з≥ зм≥нами
та доповненн¤ми) та зареЇстрованим у ћ≥н≥стерств≥ юстиц≥њ 12.09.94
за N 218/428.
4.3. —пец≥ал≥сти, ¤к≥ не працюють понад три роки за
зазначеною у диплом≥, сертиф≥кат≥ спец≥альн≥стю, можуть бути
допущен≥ до д≥¤льност≥ з розробленн¤, виробництва, виготовленн¤,
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤, пересиланн¤, ввезенн¤,
вивезенн¤, в≥дпуску, знищенн¤ дозволених до застосуванн¤ в ”крањн≥
наркотичних засоб≥в, психотропних речовин ≥ прекурсор≥в т≥льки
п≥сл¤ проходженн¤ переп≥дготовки, зг≥дно з ѕор¤дком, затвердженим
наказом ћќ« ”крањни в≥д 31.07.98 N 231.
4.4. ” суб'Їкта господарюванн¤ повинн≥ бути затверджен≥
посадов≥ ≥нструкц≥њ дл¤ спец≥ал≥ст≥в, д≥¤льн≥сть ¤ких
безпосередньо пов'¤зана з розробленн¤м, виготовленн¤м,
збер≥ганн¤м, перевезенн¤м, придбанн¤м, пересиланн¤м, ввезенн¤м,
вивезенн¤м, в≥дпуском, знищенн¤м дозволених до застосуванн¤ в
”крањн≥ наркотичних засоб≥в, психотропних речовин, в ¤ких
викладен≥ основн≥ функц≥њ, профес≥йн≥ знанн¤, компетенц≥¤ та ≥нш≥
вимоги до прац≥вник≥в.
онтроль за об≥гом в ”крањн≥ наркотичних засоб≥в,
психотропних речовин, њх аналог≥в ≥ прекурсор≥в зд≥йснюЇ ом≥тет з
контролю за наркотиками при ћќ« ”крањни.
Ќачальник управл≥нн¤
Ћ≥цензуванн¤ вид≥в
господарськоњ д≥¤льност≥
ƒержавного ком≥тету ”крањни
з питань регул¤торноњ
пол≥тики та п≥дприЇмництва ќ.¬.™фремов
Ќачальник управл≥нн¤
акредитац≥њ та л≥цензуванн¤
ƒержавного департаменту
з контролю за ¤к≥стю, безпекою
та виробництвом л≥карських засоб≥в
≥ вироб≥в медичного призначенн¤ —.≤.«брожек
ƒодаток 1
ƒо п.1.9 Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в
Ћ≥ценз≥йна ком≥с≥¤ ƒержавного
департаменту з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських
засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про видачу л≥ценз≥њ
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤, по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
Ќомер телефону ___________________________________________________
ќрган≥зац≥йно-правова форма ______________________________________
≤дентиф≥кац≥йний код юридичноњ особи _____________________________
- платника податк≥в та ≥нших обов'¤зкових платеж≥в
–озрахунковий рахунок N ________________ в _______________________
¬алютний рахунок N _________________ в ___________________________
просить видати л≥ценз≥ю на провадженн¤ такого виду д≥¤льност≥:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ћ≥сце провадженн¤ д≥¤льност≥:
јптечна
база (склад) ____________________________________________________
(м≥сцезнаходженн¤ ф≥л≥њ, ≥ншого
____________________________________________________
в≥докремленого п≥дрозд≥лу)
____________________________________________________
јптека ____________________________________________________
(м≥сцезнаходженн¤ ф≥л≥њ, ≥ншого
____________________________________________________
в≥докремленого п≥дрозд≥лу)
____________________________________________________
«аклад ____________________________________________________
охорони (м≥сцезнаходженн¤ ф≥л≥њ, ≥ншого
здоров'¤, ____________________________________________________
установа, в≥докремленого п≥дрозд≥лу)
орган≥зац≥¤, ____________________________________________________
п≥дприЇмство
Ќауково- ____________________________________________________
досл≥дний (м≥сцезнаходженн¤ ф≥л≥њ, ≥ншого
≥нститут ____________________________________________________
в≥докремленого п≥дрозд≥лу)
« пор¤дком отриманн¤ л≥ценз≥њ, умовами ≥ правилами
провадженн¤ господарськоњ д≥¤льност≥ ознайомлений ≥ зобов'¤зуюсь
њх виконувати.
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____"_____________ 200__ р.
ћ.ѕ. --------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "__" ____ 200_ р. N ____|
|__________________________________ ________ __________|
|(посада особи, ¤ка прийн¤ла за¤ву) (п≥дпис) (пр≥звище)|
--------------------------------------------------------
ƒодаток 2
ƒо п.1.10 Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в
ƒержавний департамент
з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом
л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
ќпис N _____
документ≥в, що додаютьс¤ до за¤ви про видачу л≥ценз≥њ
на провадженн¤ ___________________________________________________
(вид д≥¤льност≥)
в≥д ______________________________________________________________
(назва суб'Їкта господарюванн¤)
ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "___" ________ 200 __ р. N ____
------------------------------------------------------------------
| N | Ќайменуванн¤ документа| ≥льк≥сть| ¬≥дм≥тки про | ѕрим≥тки|
|з/п| | аркуш≥в у| на¤вн≥сть | |
| | | документ≥| документ≥в | |
| | | | (на¤вн≥, | |
| | | | в≥дсутн≥) | |
|---+-----------------------+----------+---------------+---------|
|1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---+-----------------------+----------+---------------+---------|
|---+-----------------------+----------+---------------+---------|
|---+-----------------------+----------+---------------+---------|
|---+-----------------------+----------+---------------+---------|
------------------------------------------------------------------
ѕрийн¤в _______________ документ≥в
(цифрами ≥ л≥терами) ѕ≥дпис –озшифруванн¤
в≥дпов≥дальноњ п≥дпису
особи
ƒата "____" ____________ 200 __ р.
оп≥ю опису отримав ѕ≥дпис –озшифруванн¤
представника суб'Їкта п≥дпису
господарюванн¤
ƒата "____" _____________ 200 __ р.
------------------------------------------------------------------
|¬≥дм≥тка про дату прийн¤тт¤ |
|документ≥в, ѕ≥дпис –озшифруванн¤|
|що п≥дтверджують внесенн¤ в≥дпов≥дальноњ особи п≥дпису |
|за¤вником плати за видачу |
|л≥ценз≥њ |
| ƒата "____" ____________ 200__ р. |
------------------------------------------------------------------
ƒодаток 3
ƒо п.1.19 Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в
∆урнал
обл≥ку за¤в та виданих л≥ценз≥й суб'Їктам господарюванн¤
на провадженн¤ ____________________________________________
(вид д≥¤льност≥, на ¤кий видаЇтьс¤ л≥ценз≥¤)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | ƒата | ¬≥домост≥ про за¤вника |ƒата |ќбл≥кова|“ерм≥н|¬≥домост≥ про прийн¤тт¤ р≥шенн¤ щодо |ѕр≥звище |ѕрим≥тки|
|з/п| надходженн¤ за¤ви |-------------------------------------------------------------------------|видач≥ |сер≥¤ ≥ |д≥њ |видач≥ (в≥дмови) л≥ценз≥њ, њњ коп≥њ, |за¤вника | |
| |про видачу л≥ценз≥њ,|Ќайменуванн¤ |ћ≥сцезнаходженн¤ |Ќомер, дата |≤детниф≥кац≥йний|ќрган≥- |л≥ценз≥њ|номер |л≥цен-|дубл≥ката, переоформленн¤, |¤кого | |
| |њњ коп≥њ, дубл≥ката,|юридичноњ особи|(юридична адреса),|св≥доцтва |код - дл¤ |зац≥йно-| |бланка |з≥њ |анулюванн¤, визнанн¤ нед≥йсною |ознайомлено з| |
| |на переоформленн¤ |або пр≥звище |телефон |про державну|юридичноњ особи |правова | |л≥ценз≥њ| |(номер, дата документа) |л≥ценз≥йними | |
| |(реЇстрац≥йний номер|за¤вника | |реЇстрац≥ю, |- платника |форма | | | |--------------------------------------|умовами | |
| |справи л≥ценз≥ата) | | |орган, що |податк≥в та | | | | |¬идача |¬≥д-|ѕере- |јну- |провадженн¤ | |
| | | | |зд≥йснив |≥нших | | | | |(≥з зазначенн¤м |мова|офор- |люва- |господарськоњ| |
| | | | |реЇстрац≥ю |обов'¤зкових | | | | |виду д≥¤льност≥) | |мленн¤|нн¤, |д≥¤льност≥, ≥| |
| | | | | |платеж≥в | | | | |-------------------| | |визна-|розписка в | |
| | | | | | | | | | |л≥цен-|коп≥њ|дубл≥-| | |нн¤ |отриманн≥ | |
| | | | | | | | | | |з≥њ | |кати | | |нед≥й-|л≥ценз≥њ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |сною |(коп≥њ) | |
|---+--------------------+---------------+------------------+------------+----------------+--------+--------+--------+------+------+-----+------+----+------+------+-------------+--------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ƒодаток 4
ƒо п.1.21 Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в
Ћ≥ценз≥йна ком≥с≥¤ ƒержавного
департаменту з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських
засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про видачу коп≥њ л≥ценз≥њ
(щодо внесенн¤ нового в≥докремленого п≥дрозд≥лу)
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, ≥дентиф≥кац≥йний код органу, ¤кий видав л≥ценз≥ю)
__________________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
м≥сцезнаходженн¤ _________________________________________________
≥дентиф≥кац≥йний номер юридичноњ особи - платника податк≥в та
≥нших обов'¤зкових платеж≥в
__________________________________________________________________
≥дентиф≥кац≥йний код _____________________________________________
вид п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, на ¤ку було видано л≥ценз≥ю, _____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ _____________________________________
терм≥н д≥њ л≥ценз≥њ ______________________________________________
просить видати коп≥ю л≥ценз≥њ у зв'¤зку з≥ створенн¤м нового
в≥докремленого п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ, а саме: ________________________
(зазначити назву
__________________________________________________________________
п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ, п≥дпор¤дкован≥сть)
__________________________________________________________________
за м≥сцем провадженн¤ д≥¤льност≥: ________________________________
(м≥сцезнаходженн¤ п≥дрозд≥лу, ф≥л≥њ)
__________________________________________________________________
ѕерел≥к документ≥в, що п≥дтверджують створенн¤ нового (их)
в≥докремленого (их) п≥дрозд≥лу (≥в) (додаЇтьс¤): _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____" _____________ 200_ р.
ћ.ѕ. --------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "__" ____ 200_ р. N ____|
|__________________________________ ________ __________|
|(посада особи, ¤ка прийн¤ла за¤ву) (п≥дпис) (пр≥звище)|
--------------------------------------------------------
ƒодаток 5
ƒо п.1.25 Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в
Ћ≥ценз≥йна ком≥с≥¤ ƒержавного
департаменту з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських
засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про переоформленн¤ л≥ценз≥њ
__________________________________________________________________
(найменуванн¤, ≥дентиф≥кац≥йний код органу, ¤кий видав л≥ценз≥ю)
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
м≥сцезнаходженн¤ _________________________________________________
≥дентиф≥кац≥йний номер юридичноњ особи - платника податк≥в та
≥нших обов'¤зкових платеж≥в
__________________________________________________________________
≥дентиф≥кац≥йний код _____________________________________________
вид п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, на ¤ку було видано л≥ценз≥ю, _____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ _____________________________________
терм≥н д≥њ л≥ценз≥њ ______________________________________________
просить переоформити л≥ценз≥юњ у зв'¤зку з _______________________
(зазначити причини)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕерел≥к документ≥в, що п≥дтверджують зм≥ни, ¤к≥ п≥дл¤гають
внесенню до л≥ценз≥њ (додаЇтьс¤):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____" _____________ 200_ р.
ћ.ѕ. --------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "__" ____ 200_ р. N ____|
|__________________________________ ________ __________|
|(посада особи, ¤ка прийн¤ла за¤ву) (п≥дпис) (пр≥звище)|
--------------------------------------------------------
ƒодаток 6
ƒо п.1.27 Ћ≥ценз≥йних умов
провадженн¤ господарськоњ
д≥¤льност≥ з розробленн¤,
виробництва, виготовленн¤
збер≥ганн¤, перевезенн¤, придбанн¤,
пересиланн¤, ввезенн¤, вивезенн¤,
в≥дпуску, знищенн¤ наркотичних
засоб≥в, психотропних речовин ≥
прекурсор≥в
Ћ≥ценз≥йна ком≥с≥¤ ƒержавного
департаменту з контролю за ¤к≥стю,
безпекою та виробництвом л≥карських
засоб≥в ≥ вироб≥в медичного
призначенн¤
«а¤ва
про видачу дубл≥ката л≥ценз≥њ
__________________________________________________________________
(найменуванн¤, ≥дентиф≥кац≥йний код органу, ¤кий видав л≥ценз≥ю)
«а¤вник __________________________________________________________
(найменуванн¤, м≥сцезнаходженн¤ юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
(пр≥звище, ≥м'¤ та по батьков≥ кер≥вника юридичноњ особи)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
м≥сцезнаходженн¤ _________________________________________________
≥дентиф≥кац≥йний номер юридичноњ особи - платника податк≥в та
≥нших обов'¤зкових платеж≥в
__________________________________________________________________
≥дентиф≥кац≥йний код _____________________________________________
вид п≥дприЇмницькоњ д≥¤льност≥, на ¤ку було видано л≥ценз≥ю, _____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
реЇстрац≥йний номер л≥ценз≥њ _____________________________________
терм≥н д≥њ л≥ценз≥њ ______________________________________________
просить видати дубл≥кат л≥ценз≥њ у зв'¤зку з
__________________________________________________________________
(зазначити причину: втрата л≥ценз≥њ або пошкодженн¤ л≥ценз≥њ)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ƒо за¤ви додаютьс¤: ______________________________________________
(вказати: документ, що п≥дтверджуЇ внесенн¤
плати за видачу дубл≥ката л≥ценз≥њ, непридатна дл¤ користуванн¤
л≥ценз≥¤)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ѕ≥дпис за¤вника –озшифруванн¤ п≥дпису
"____" _____________ 200_ р.
ћ.ѕ. --------------------------------------------------------
|ƒата ≥ номер реЇстрац≥њ за¤ви "__" ____ 200_ р. N ____|
|__________________________________ ________ __________|
|(посада особи, ¤ка прийн¤ла за¤ву) (п≥дпис) (пр≥звище)|
--------------------------------------------------------
|
